보건복지부는 2021년 임상 재평가 대상 약제로 비티스비니페라 등 5개 성분을 선정했다. 157개 품목·98개 제약사가 대상이다.

보건복지부는 29일 이 같은 내용이 담긴 ‘약제 급여적정성 재평가 추진상황 및 향후계획’을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다.

이에 따르면, 2021년 재평가 대상 약제는 ▲비티스비니페라(포도씨·엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분이다.

5개 모두 일반의약품으로, 비티스비니페라, 은행엽엑스 등 일부 주사제는 전문의약품으로 허가를 받았다. 이들 품목 청구액은 총 1,661억원으로, 이중 비티스비니페라가 502억원으로 가장 많은 비중을 차지한다.

이는 ▲성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상 ▲A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲정책적·사회적 요구 등 지난해 약평위 심의를 통해 마련된 선정기준에 따른 것이다. 특히, 청구현황과 외국급여현황을 충족하는 약제 중, 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품이 우선 재평가 대상으로 선정됐다.

보건복지부는 오는 2월 재평가 계획 및 대상을 통보할 예정이다. 올 상반기 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가를 실시하고 3분기에 재평가 결과를 통해 약평위 심의 및 건정심 의결을 진행할 방침이다.

아울러, 보건복지부는 콜린 성분 보유 제약사들과의 개정고시 취소 본안 소송에 적극 대응하는 하는 한편, 행정소송으로 인한 재정손실을 보전할 수 있는 제도 개선에 나선다.

보건복지부는 2019년 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 임상적 유용성이 미흡한 의야품에 대한 급여 적정성 재평가 제도 도입을 추진해왔다. 이에 따라 2020년 2월 콜린알포세레이트 성분 의약품이 최초 평가대상으로 선정됐다.

이에 대웅제약 등 39개사와 종근당 등 39개사는 각 로펌을 통해 지난해 8월 개정고시 취소소송 및 집행정지 신청을 제기했으며 같은 해 9월 두 건의 집행정지가 모두 인용됐다.

보건복지부는 현재 개정고시 취소 소송 2건에 대한 본안 소송을 앞두고 있다. 이에 대해 보건복지부는 심평원, 건보공단과 함께 적극 대응에 나설 예정이다.

이밖에도 식품의약품안전처는 지난해 제출받은 콜린 성분 의약품 임상재평가 계획을 심사, 승인 여부를 검토 중에 있다.

아울러, 보건복지부는 지난해 국정감사에서 약가 인하 등에 대한 행정소송 증가와 이로 인한 재정손실 보전의 필요성이 제기됨에 따라 재정손실 보전 등 제도개선 방안 마련에 나선다는 계획이다.

보건복지부는 보험급여 관리를 위해 앞으로도 임상유용성, 비용효과성 등이 미흡한 약제에 대한 재평가를 지속적으로 추진한다는 계획이다.