씨젠은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대해 국내 정식 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

씨젠 로고.
씨젠 로고.

코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 PCR 진단제품이 식약처의 정식 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

이번에 식약처 승인 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene) 독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있다.

아울러 씨젠은 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 해 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 한 번에 확인 가능하도록 했다.

씨젠은 해당 동시진단키트가 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받았다고 강조했다.

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