식약처, '렉키로나주' 임상시험 자료 검증 결과 발표

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'의 유효성 및 안전성에 대해 3중 자문 절차를 걸쳐 철저하게 검증하겠다고 밝혔다.

식약처는 14일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 발표하며 이같이 말했다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진. 셀트리온 제공. 
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진. 셀트리온 제공.

식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.

식약처는 여기에 더해 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증자문단)'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하겠다는 것이다. 이에 따라 자문은 검증 자문단 → 중앙약사심의위원회 → 최종점검위원회 순서로 진행될 예정이다.

우선 '검증 자문단'은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로, 식약처는 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.

'중앙약사심의위원회'는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하는데, 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회이다.

마지막으로 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

이에 따라 식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 오는 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개한다.

식약처는 검증 자문단 회의에서 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과 측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문 받을 계획이다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난 13일 '렉키로나주'의 2상 임상시험 결과를 공개했다. 이날 해당 임상시험을 주도하고 결과 발표를 맡은 가천대학교 길병원 감염내과 엄중식 교수는 "렉키로나주가 코로나19 경증-중등증 환자에서 중증 진행을 절반 이상 줄이고, 중등증으로 입원한 환자에서도 재원 기간을 단축시킴으로써 의료기관들의 부담을 줄이는데 일조할 수 있을 것으로 기대한다"고 평가했다.

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