셀트리온·대웅제약·GC녹십자 “안전성 문제 없어” 입모아
국내업체들, 오는 3월 임상결과 도출…조건부허가 신청도
셀트리온 “변이 바이러스에 대한 효능은 추가 검증 필요”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 앞장선 국내 기업들이 한 자리에 모여 현재 개발 중인 코로나19 치료제 임상시험 현황을 공유하는 시간을 가졌다.

지난 12일 열린 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린국가로 가는 길 치료제편’ 토론회 모습. 왼쪽부터 신현영 국회의원, 이광재 국회의원, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 박현진 대웅제약 개발본부장. 이광재 의원실 제공.
지난 12일 열린 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린국가로 가는 길 치료제편’ 토론회 모습. 왼쪽부터 신현영 국회의원, 이광재 국회의원, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 박현진 대웅제약 개발본부장. 이광재 의원실 제공.

지난 12일 더불어민주당 이광재, 황희, 신현영 국회의원이 주최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린국가로 가는 길 치료제편’ 토론회에서는 셀트리온, 대웅제약, GC녹십자의 개발 책임자들이 각 기업의 치료제 개발 현황을 발표했다.

셀트리온 “‘렉키로나주’ 릴리·리제네론과 동등한 효과 입증"

먼저 셀트리온 권기성 연구개발본부장은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 중화항체치료제 '렉키로나주(코드명 CT-P59)'의 임상시험 현황에 대해 설명했다.

권 본부장은 렉키로나주 2상 임상시험 결과에 대해 “중등증 환자 결과에 비춰볼 때, (미국에서 항체치료제 승인을 받은) 릴리, 리제네론 대비 동등 이상의 결과를 얻었다. 기대한 수준의 결과”라며 긍정적인 임상 결과를 시사했다.

셀트리온은 지난해 12월 렉키로나주 2상을 완료하고 조건부 허가를 신청한 상태다. 아울러 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원 신약개발 심포지엄에서 2상 결과를 공개할 예정이다.

권 본부장은 “1월 중 허가가 나기를 기대하고 있다”며 “이와 더불어 글로벌 긴급사용 승인 또한 신청한 상태로, 각 국가별 검토 기간이 달라 2~6개월 정도 걸릴 것으로 보고 있으며, 빠르면 오는 3월에 일부 국가에서 승인이 날 것으로 보고 있다”고 말했다.

향후 셀트리온은 한국을 포함해 유럽, 남미, 미국 등 15개국에서 환자 총 1,200명을 대상으로 2/3상을 진행할 계획이다. 권 본부장은 “5월까지 결과를 도출하는 게 목표”라고 말했다.

아울러 권 본부장은 변이 코로나 바이러스와 관련해 “앞서 한국을 포함해 전 세계적으로 유행한 6개 변이 바이러스(S, V, L, G, GH, GR)를 질병관리청에 의뢰해 중화능 테스트를 거쳤고 문제가 없음을 확인했다. 스페인과 브라질, 호주에서 발생한 변이도 마찬가지”라며 변이된 바이러스에도 현재 개발 중인 항체치료제가 유효하다는 입장을 밝혔다.

다만 영국과 남아프리카공화국 변이에 대한 평가는 거치지 못한 상태라고 전했다.

권 본부장은 “영국 변이의 경우, 항체 결합 부위에 일어난 변이가 아니기 때문에 영향이 없을 것으로 보고 있다”며 “한국 질병청, 미국 연구기관과 논의 중에 있다. 해당 변이 바이러스의 RDB(receptor binding domain, 코로나 바이러스 스파이크의 단백질 끝부분)를 확보하는 대로 안전성 평가에 들어갈 것”이라고 밝혔다.

셀트리온 혈장치료제의 해외 수출 가능성을 묻는 질문에 권 본부장은 “일부 국가와 논의 중에 있으며 릴리나 리제네론의 경우, 생산량이 미국 자체 사용분에도 부족할 것으로 본다”며 “13일 2상 결과가 공개된 뒤에는 해외 수출 논의가 더욱 활발해질 것으로 기대한다”는 긍정적인 전망을 내놨다.

이와 관련해 신현영 의원은 “지난 주 긴급현안질의에서 정은경 질병관리본부장이 생활치료센터 항체치료제 도입을 검토하겠다고 밝힌 바 있다”며 “다만, 생활치료센터는 의료기관이 아니기 때문에 부작용 발생, 응급상황에 대한 대처, 제한된 의료 인력 문제 등이 발생할 수 있다. 이러한 점에 대해서 국회의 고민이 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

박현진 대웅제약 개발본부장과 권기성 셀트리온 연구개발본부장. 이광재 의원실 제공.
박현진 대웅제약 개발본부장과 권기성 셀트리온 연구개발본부장. 이광재 의원실 제공.

대웅제약, 호이스타정 복용편의성 강조…4월 3상 중간결과 도출

대웅제약 박현진 개발본부장은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’을 중심으로 임상 진행 상황에 대해 발표했다.

현재 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 호이스타정(카모스타트), 니클로사마이드 서방형 주자제, 줄기세포 정맥주사제 등 총 3가지다. 대웅제약은 이 중 호이스타정을 밀접접촉자 혹은 자가격리자가 집이나 생활치료센터에서 자가 복용할 수 있는 경구 의약품으로 개발하고 있다.

박 본부장은 “호이스타정을 인플루엔자의 '타미플루'와 같은 약제로 개발하려고 한다. 예방도 할 수 있고 치료도 할 수 있는 전문약제 개발이 목표”라며 “(호이스타정은) 항바이러스, 항염증 기전을 모두 가지고 있어 경증뿐만 아니라 중등도, 중증 환자에서도 효과를 기대하고 있다“고 말했다.

아울러, 박 본부장은 호이스타정이 2012년 시판된 이후 10년간 문제없이 처방돼 왔기 때문에 안전성을 이미 확보했다는 입장이다. 대웅제약에 따르면, 그간 보고된 호이스타정의 이상사례는 총 40건으로 소화기 관련, 두드러기, 졸음, 가려움, 피부붉어짐 등 약물관련 이상사례가 총 11건이며 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

대웅제약은 지난해 경증 환자 90명을 대상으로 한 2a상을 종료하고 2상과 3상을 병합하는 2/3상 임상시험계획을 승인받았다. 모집환자 총 1,000명 가운데 이달부터 300명을 대상으로 임상을 진행, 중간 결과를 도출할 예정이다. 대웅제약은 빠르면 3월, 적어도 4월에는 3상 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 내다봤다.

박 본부장은 “앞서 2상 환자 모집을 한국에서 두 달 만에 모두 마쳤기 때문에 이에 비춰보건대 3상 결과 또한 빠르게 확보할 수 있을 것으로 본다”고 강조했다.

아울러 박 본부장은 호이스타정 2상 결과와 관련해 “향후 논문을 통해 발표할 예정으로, 구체적으로 밝히기는 어렵다”면서도 “증상 정상화 비율(NEWS 점수)에서 효과를 확인했다”고 말했다.

대웅제약에 따르면, 호이스타정을 투여 받은 환자들은 증상 정상화 비율이 위약군 대비 높았다. 산소포화도, 보조산소, 발열 모두 증상개선효과가 위약군 대비 2배 이상 높았다는 설명이다.

박 본부장은 “60대 이상 또는 기저질환이 있는 환자에게서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다”고 덧붙였다.

이재우 GC녹십자 개발본부장. 이광재 의원실 제공.
이재우 GC녹십자 개발본부장. 이광재 의원실 제공.

GC녹십자, 늦어진 허가 일정4월 조건부 허가 신청

GC녹십자 이재우 개발본부장은 GC녹십자가 개발 중인 고면역 글로불린 치료제(혈장치료제) 'GC5131'에 대해 설명했다.

이 본부장은 “GC녹십자는 특정 항원에 노출된 사람의 혈장을 원료로 특정 항원에 대한 고면역 글로불린 제제를 생산하는 플랫폼을 보유하고 있고 이 플랫폼을 이용해서 회복기 혈장을 원료로 항코로나바이러스 면역글로불린 제제가 개발되고 있다”며 “이미 구축된 면역글로불린 생산 시설을 활용함으로써 치료제 개발 기간을 단축할 수 있다”고 말했다.

특히 "이 제제는 다양한 회복기 혈장 샘플들을 합쳐서(pooling) 만드는 ‘폴리크로날 항체치료제(Polyclonal antibodies)’로, 이론적으로 다양한 변이 바이러스에 대해 중화능을 보유하고 있다“고 강조했다.

GC녹십자는 지난 9월 19일 첫 환자 투약을 시작으로 2상을 진행 중이다. 모집 환자는 총 60명으로 지난해 12월 환자 모집을 마쳤다.

이 본부장에 따르면, 지난 10일 기준 총 6,560명이 혈장 공여를 등록했으며 이중 중화항체 수치가 낮은 2,267명을 제외한 4,139명으로부터 채혈을 완료했다. 또한 지난 11일 기준 12개 의료기관으로부터 총 30건의 치료목적 사용승인이 신청·승인됐다.

이 본부장은 “면역 글로불린제제는 타 개발 제제와 달리 예측 효능이 확실하고 특별한 부작용이 없다”며 “공급 요청이 확대되고 있어 GC녹십자는 이를 무상으로 공급하고 지속적으로 확대할 예정”이라고 말했다.

다만, 지난해 밝힌 것과 달리 GC녹십자는 이달 말 2상을 종료하고 3월 중 임상 결과 분석을 마칠 수 있을 것으로 내다봤다. 이후 4월경 식약처에 조건부 허가를 신청한다는 입장이다.

이와 관련해 김성주 의원은 혈장치료제 개발 소식이 오래되었음에도 불구하고 아직까지 별다른 효능을 밝히지 못한 이유를 묻기도 했다.

이에 이 본부장은 “오는 3월 2상 결과가 도출될 것”이라며 “치료목적 사용승인의 경우, 의료현장에서 앞서 조치한 표준 치료가 효과가 없을 때 혈장치료제를 투여하기 때문에 혈장치료제만의 약효를 판단하기가 어렵다”고 말했다.

그는 “(치료목적 사용승인) 데이터를 모으고 있지만 아직까지 통계적 유의성을 발견한 상황은 아니다”고 덧붙였다.

한편, 이날 행사에 참여한 더불어민주당 이낙연 대표는 조기 진단에는 우리가 이미 성공을 했고 조기 치료, 조기 예방의 과제를 남겨두고 있다잘하면 진단·치료·예방 삼박자를 모두 갖춘 나라가 될 것이라고 말했다.

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