계단식 약가 따라 약가 선점 효과…경쟁사들 공정위 제소 시사

종근당이 이끄는 아토르바스타틴·에제티미브 이상지질혈증 복합제 22개사 품목이 지난 8일 나란히 허가를 받았다. 약가 등재 절차가 완료되면 사실상 종근당의 아토에지 위수탁 그룹이 약가를 선점하게 돼 제네릭을 보유한 제약사들의 반발이 거셀 것으로 보인다.

지난 8일 허가받은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 품목.
지난 8일 허가받은 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 품목.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 지난 8일 식약처는 총 22개의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가했다.

이번에 허가를 받은 제약사는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, 에이치케이이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이다.

약가가 차등 적용되는 계단식 약가제도에 따라 이들 기업은 오리지널 약가의 53.55%를 보장받게 됐다. 반면, 이후 동일제제 품목 약가를 신청하는 기업은 동일제제 최저가와 오리지널 약가의 38.69% 중 낮은 가격의 85%를 적용받게 된다.

앞서 종근당은 한국MSD의 오리지널 약물 ‘아토젯’의 후발약 ‘아토에지’를 자체 개발, 지난해 10월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 제네릭의 품목허가 신청이 가능한 아토젯의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료 전에 이미 허가를 받은 것이다. 아토젯의 PMS 만료일은 오는 22일이다.

아울러 종근당은 아토에지 임상시험자료 허여를 전제로 한 위수탁 그룹을 모집했으며 이에 20여 곳의 제약사가 참여했다. 이중에는 기존 아토젯 제네릭 허가를 준비하던 일부 제약사도 참여해 관심을 끌었다.

이러한 약가 선점과 관련해 잡음이 없지는 않다. 약가 등재 절차가 모두 완료될 경우, 아토젯 제네릭 제조사가 낮은 약가 적용으로 인해 매출에 타격을 입을 수밖에 없기 때문이다.

이에 지난해 일부 제네릭 제조사들은 종근당 아토에지 위수탁 그룹을 상대로 공정거래위원회 제소를 포함한 법적 조치를 취하겠다는 입장이다. 약가 공동 신청이 사실상 담합이라는 게 이유이다. 지난해 12월 복수의 법무법인이 제네릭 제조사를 대상으로 공정위 제소 설명회를 개최하기도 했다.

향후 아토에지 위수탁 그룹과 아토젯 제네릭 제조사들의 법정 공방 외에도 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가 제도에 대한 실효성 논란으로 인해 이번 아토에지 공동 약가 신청에 대한 공정위의 판단에 더욱 눈길이 모인다.

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