셀트리온이 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’ 조건부 허가를 신청한 가운데, 렉키로나주의 임상 데이터가 공개돼야 한다는 주장이 나와 관심이 모아진다.

건강사회를위한약사회는 31일 성명서를 내고 “국민이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국산 코로나19 치료제”라며 “임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다. 정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라”고 목소리를 높였다.

셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’의 2상 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 2상을 통해 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장했다.

식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 내 허가 심사를 완료하겠다고 밝혔다.

렉키로나주의 조건부 허가 신청과 식약처의 허가심사 기간 단축과 관련해 건약은 “우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다. 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각이 실종됐다”며 “진행과정의 석연치 않은 점을 해소할 필요가 있다”고 주장했다.

일례로 건약은 “렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다”고 지적했다.

건약은 “일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다. 특히, 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행”이라며 “신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식”이라고 설명했다.

특히, 건약은 셀트리온이 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 렉키로나주의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터를 비공개한다는 입장을 취한 것과 관련해 “허가 당국이 (임상 데이터 공개를) 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다”고 비판했다.

이어 “식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다. 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다. 짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차를 건너뛰어서는 안 된다. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수밖에 없을 것”이라고 꼬집었다.

더 나아가 건약은 렉키로나주가 정부의 지원을 받은 만큼 공적인 성격의 의약품임을 강조했다.

건약은 “(렉키로나주는) R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원, 2~3년의 임상시험 환자 모집 기간을 단축하기 위한 임상시험 실시기관 컨소시엄 구축(국비) 및 연계 지원과 같이 상당한 공적자금이 투입된 공공 연구개발의 성과”라며 “그럼에도 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다”고 성토했다.

건약은 “렉키로나주 이외에도 여러 코로나19 관련 치료제 및 백신 후보물질들이 막대한 국민의 세금과 공공 연구인력 및 제도적 지원을 통해 개발되고 있다. 정부는 코로나19 위기에 특별하게 개발된 의약품들이 과거의 의약품 개발과 다름을 명확히 해야 하며, 의약품이 공공재로서 역할을 할 수 있는 조치들을 취해야 할 것”이라고 강조했다.