디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 퇴행성뇌질환 치료제 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매 2b상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 지난 2일 밝혔다.

디앤디파마텍은 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 NLY01의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

디앤디파마텍에 따르면, NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능할 것으로 기대를 모은다.

이번 IND 승인에 따라 디앤디파마텍은 미국, 캐나다 및 유럽에서 518명의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 약 100개 이상의 기관에서 대규모 2b상을 진행한다는 계획이다.

디앤디파마텍은 이번 2b상을 통해 정확한 약효 및 우월한 효력이 확인될 경우, 조건부 허가에 도전한다는 목표다.

이밖에도 디앤디파마텍은 파킨슨병에 대한 NLY01 임상 또한 진행 중이다.

2019년 8월 건강한 성인을 대상으로 하는 미국 내 1상을 완료했으며, 해당 임상시험에서 안전성이 확인된 용량을 바탕으로 지난 2월부터 미국과 캐나다에서 파킨슨병 환자 240명을 대상으로 60개 이상의 기관에서 2상을 진행 중이다.

디앤디파마텍 연구개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “퇴행성 뇌질환 환자들에게 질병의 원인을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 하루 속히 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.