미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 등 신라젠의 항암바이러스 물질 ‘펙사벡’ 관련 긍정적 소식이 이어지고 있어, 향후 신라젠 주식 거래재개 여부에도 영향을 미칠 지 주목된다.

신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 지난 27일 밝혔다.

IIB-IV 단계는 고위험군의 흑색종을 지칭하는 것으로, 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다.

통상 IIB-IV단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려져 있다.

희귀의약품 지정에 따라 신라젠은 ▲임상 비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만 달러, 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만 달러) ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등의 혜택을 받게 된다.

이번 희귀의약품 지정에 대해 신라젠 측은 FDA로부터 펙사벡의 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 평가받은 결과라고 설명했다.

아울러, 신라젠은 이달 초 파트너사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 임상시험계획신청(IND)을 승인받았다고 밝히기도 했다.

신라젠 측은 오는 12월부터 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 내다봤다.

주주들 사이에서는 펙사벡 관련 소식이 향후 개최될 기업심사위원회의 결과에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대하는 목소리도 나오고 있다.

지난 9월부터 여의도 더불어민주당사 앞에서 무기한 집회에 들어간 신라젠 소액주주 모임 '신라젠행동주의주주모임'은 지난 20일 기자회견을 열고 세계거래소연맹 난디니 수쿠마르 회장에게 신라젠 주권 거래중지 부당성과 주권회복을 호소하는 입장문을 발송했다고 밝혔다.

신라젠행동주의주주모임 측은 한국거래소가 신라젠 거래재개 여부를 결정할 때 기업 자금 현황에 앞서 신라젠이 개발 중인 펙사벡의 가치로 평가해야 한다고 주장했다.

이날 신라젠행동주의주주모임 이성호 대표는 “신라젠은 트럼프 대통령에게 코로나 치료 약물을 제공한 미국 리제네론 사의 유일한 아시아 공식 파트너이고 신장암 병용 임상을 리제네론과 수 년 전부터 공동으로 진행하고 있다”며 “펙사벡의 가치는 늘어나는 파이프라인을 통해서 얼마든지 확인된다"고 피력했다.

한국거래소는 아직 기심위 속개(심사 재개) 일정을 밝히지 않은 상태다. 업계에서는 오는 11월 이뤄질 것으로 보고 있다.

이번 펙사벡 희귀의약품 지정과 관련해 신라젠 측은 신중한 태도를 내비쳤다.

신라젠 관계자는 “희귀약 지정과 기심위 결과를 직접적으로 연결 짓기는 다소 어려워 보인다”면서도 “회사와 약물의 본질적 가치가 변함이 없고 이러한 성과들을 시장에 더 내놓을수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.

다만, 신라젠의 지난 임시 주주총회 결과를 담은 경영개선계획서는 아직 제출되지 않은 상태다. 신라젠 측은 주중 경영개선계획서를 제출한다는 입장이다.