SGLT-2억제 기전 당뇨병 치료제를 보유하고 있는 3개 제약사가 오는 11월 첫 주 식품의약품안전처에 허가사항 변경 신청을 진행할 것으로 알려져, 지지부진했던 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 병용급여 논의가 진전될지 주목된다.

아스트라제네카, 베링거인겔하임, MSD 등 SGLT-2억제제를 보유한 제약사들은 이르면 오는 11월 3일부터 식약처에 허가사항 변경 신청을 진행할 방침이다.

식약처는 지난 8월 제2형 당뇨병 치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 병용요법에 대한 기재 방식을 개선한 바 있다. 과거 제품별로 병용할 수 있는 모든 약물이 나열돼 있었다면, 이제는 '효능·효과별'로 묶어 단순 기재되는 방식으로 변경한 것이다.

대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 올해 초 전문가들의 중지를 모아 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 간의 병용요법에 대한 급여 확대 필요성과 함께, 병용요법 급여 기준을 계열 전체로 해야 한다는 내용이 담긴 의견서를 심평원에 제출했다.

하지만 전문가들의 주장대로 '계열별' 급여 적용이 가능하려면 식약처의 허가사항 기재 방식부터 바뀌어야 한다는 근본적인 문제제기가 있었고, 식약처가 이를 받아들였다.

식약처의 결정으로 당뇨병 전문가들이 요청해 온 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 간 '계열별' 병용급여에 발판이 마련됐지만, 절차상 급여 논의는 제품별 허가사항 변경이 완료된 후에야 가능하다는 게 건강보험심사평가원의 입장이다.

심평원 관계자는 "당뇨병 약제들의 기재사항이 변경된 이후 그에 맞춰서 보험기준 변경을 논의할 예정"이라고 입장을 전했다. 병용급여 논의의 시작을 알리는 신호탄이 사실상 각 제약사에게 돌아간 것이다.

여기에 더해 식약처는 지난 8월 당뇨병 치료제의 기재 방식 개정을 발표한 직후 각 제약사들에게 11월 2일 이후에나 변경 신청을 접수하라고 통보한 것으로 알려져, 그동안 심평원의 병용급여 논의는 한 발자국도 진전이 없는 상태였다.

이런 상황에서 최근 MSD 관계자는 "11월 3일 곧바로 기재 변경 신청을 접수할 예정"이라고 전해왔으며, 아스트라제네카와 베링거인겔하임 역시 최대한 신속하게 접수를 진행할 것이라고 입장을 전했다.

아스트라제네카는 (2019년 기준) 연간 처방액 약 900억원 규모의 국내 SGLT-2억제제 시장(복합제 포힘)에서 점유율 1위 제품인 '포시가(성분명 다파글리플로진)'를 보유하고 있으며, 나머지 시장은 베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 양분해 점유하고 있다.

후발주자인 MSD '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)'는 연간 처방액이 약 15억원 정도로 아직 국내 SGLT-2억제제 시장에서는 그 입지가 미미한 수준이다.

하지만 3개사 모두 SGLT-2억제제+DPP-4억제제 복합제를 보유하고 있으며, SGLT-2억제제보다 시장 규모가 훨씬 큰 약 5,000억원 규모의 DPP-4억제제 시장(복합제 포힘)에서는 MSD가 다른 2개사보다 유리한 입지를 차지하고 있어 병용급여 이후 시장 변화는 한 치 앞을 내다보기 힘든 상황이다.