길리어드, WHO의 Solidarity 연구 결과 신뢰도에 의문 제기
"다양한 국가에서 환자의 치료접근성 우선시…이질성 가져와"
세계보건기구(WHO) Solidarity 연구의 중간 결과를 통해 길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르(상품명 베클루리)'를 효과를 부정하자 길리어드가 공식 입장문을 통해 발표를 전면 반박하고 나섰다.
WHO는 Solidarity 연구에서 전세계 30개국 405개소에 등록된 1만1,266명의 코로나19 입원 환자를 대상으로 앞서 언급된 4가지 약물에 대한 효능 및 안전성을 평가했다. 해당 결과는 같은 날 정식 출판 전 논문을 사전 공개하는 'medRxiv' 사이트에 게재됐다.
해당 논문에서 연구진은 "렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르 및 인터페론 요법은 코로나19 입원 환자에서 전체 사망률, 기계환기 시작 및 입원 기간 등에 효과가 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났다"며 "특히, (해당 연구의) 사망률 조사 결과는 렘데시비르 및 인터페론에 대한 대부분의 무작위 증거(RCT)가 포함돼 있고, 모든 주요 시험에서의 사망률에 대한 메타분석과 일치했다"고 주장했다.
WHO는 또 다른 유망한 치료옵션들을 신속하게 평가하기 위해 연구기관을 약 500개소로 늘려 새로운 항 바이러스 제제 및 항 SARS COV-2 단클론항체 등을 평가할 계획임을 알렸다.
WHO의 이같은 발표 후 길리어드는 Solidarity 연구 결과에 대한 공식입장문을 발표했다.
길리어드는 "WHO의 Solidarity 연구 초기 데이터가 동료 심사를 거치는 정식 출판 전 사전 공개된 것을 알고 있다"며 "새 데이터는 그간 '베클루리'의 임상적 이점을 검증한 여러 무작위 통제 연구들의 강력한 증거와 일치하지 않는 것으로 보인다"고 말했다.
이어 길리어드는 Solidarity 연구 설계 과정에서의 한계점을 지적하며, 연구 결과에 대한 신뢰도에 의문을 제기했다. 당초 Solidarity 연구가 렘데시비르의 초기 접근을 돕기 위해 임상을 지속적으로 수행할 수 없는 국가의 환자들을 대상으로 진행된 오픈라벨 연구라는 것이다.
길리어드는 "Solidarity 임상시험 설계는 광범위한 접근을 우선시해 임상시험 선정, 실행, 통제 및 환자 모집단에서 상당한 이질성을 가져 왔고, 결과적으로 연구 결과에서 확실한 결과를 도출 할 수 있는지 여부가 명확하지 않다"고 말했다.
이어 길리어드는 "베클루리의 이점은 (시험 약물의 효능 및 안전성 평가의 표준으로 여겨지는) 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상인 ACTT-1 연구를 포함해 세 차례의 무작위 대조 임상시험에서 입증되다"며 "미국과 유럽에서 주로 수행됐으며 미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 진행한 ACTT-1 연구에 따르면 베클루리 치료는 코로나19 입원 환자에서 임상적으로 의미있는 개선을 가져왔다"고 강조했다.
길리어드는 "또한 이 데이터는 동료 검토를 거쳐 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다"며 "이 데이터들을 통해 베클루리는 여러 치료지침에 포함됐으며, 전세계 약 50개국에서 코로나19 치료제로의 규제 승인 또는 임시 승인을 받았다"고 반박했다.