신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 개발하고 있는 GC녹십자가 이달 2상 임상시험 국내 첫 환자 투여를 완료했다. GC녹십자는 해외 혈액제제 기업 연협체를 통해 해외 3상에도 참여하고 있는 만큼 치료제 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다.

GC녹십자는 지난 19일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. GC녹십자는 지난달 20일 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

GC녹십자에 따르면, 이번 환자 투여는 중앙대병원 정진원 감염내과 교수 주도로 이뤄졌다. GC녹십자는 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이다.

GC녹십자의 ‘GC5131A’는 코로나19 회복 환자 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획한 ‘고 면역글로불린(Hyperimmune globulin)’ 치료제다.

GC녹십자는 이번 2상을 통해 ‘GC5131A’의 약물 적정용량을 확인한다는 계획이다. 이번 시험은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

여기에 더해 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 해외 임상에도 참여한다.

이번 해외 임상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 후원하며 다국적 제약사 다케다(Takeda)를 포함한 혈액제제 관련 기업 연합인 ‘코로나19 혈장 치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’ 주도로 이뤄진다.

해당 연합체에는 다케다 외에도 바이오테스트AG(Biotes)t AG, CSL 베링(CSL Behring), 옥타파마(Octapharma Plasma) 등 다국적 혈액 제제 기업들이 참여하고 있다. 국내 기업 중에선 녹십자가 유일하게 연합체에 이름을 올렸다.

이번 임상에는 연합체 참여기업 외에도 스페인 그리폴스(Grifols), 미국 이머전트(Emergent Biosolution) 등이 함께 임상에 참여하는 것으로 알려졌다. 임상 기관은 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국에 위치하며, 500명 환자 대상으로 진행될 예정이다.

특히, 이번 해외 임상은 3상부터 곧장 시작하는 것으로, 코로나19가 아닌 기존 감염병 치료 목적으로 허가된 혈장치료제의 약물 적정용량을 따르는 것으로 알려졌다. 이달 첫 환자 투여를 앞두고 있다.

이번 임상을 위해 연합체 내 다케다, CSL베링 등이 혈장 모집, 혈액 분획 생산시설 등을 맡는다. GC녹십자는 앞서 국내 2상 임상 IND(임상시험승인계획)를 승인받은 노하우를 공유한다는 입장이다.

이번 해외 임상에 대해 GC녹십자는 국내 임상과 동일한 고면역글로불린 제제가 사용된다고 설명했다. 다만, 혈장 출처에서 차이를 보이며 국내 혈장은 국내 임상에서만 사용된다.

GC녹십자 측은 이번 국내 2상과 해외 3상이 서로 독립적인 사안이지만 미국에서 3상으로 바로 직행한 것과 관련해 신뢰도, 임상속도 면에서 서로 영향을 줄 수 있을 것으로 기대했다.

한편, GC녹십자는 국내 혈장 확보를 위해 지난 8월 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 가능 기관을 기존 의료기관 4곳(고대안산병원, 대구 경북대병원, 대구파티마병원, 대구 계명대 동산병원) 외에도 전국 45곳 헌혈의 집으로 확대한 바 있다.

GC녹십자 측에 따르면, 지난 18일까지 참여의사를 밝힌 인원은 총 2,728명으로, 현재까지 2,007명이 공여에 참여했다.

GC녹십자 관계자는 “국민들의 적극적인 참여로 혈장 공여는 원활할 것으로 보인다”고 밝혔다.