7일 식약처 하위법령 제정…‘안전성 제고’·‘제품화 신속’ 목표
“바이오의약품 범위 넓혀” 긍정 평가…향후 추이 주시 목소리도

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률‘, 이른바 ’첨바법‘이 본격적으로 시행된 가운데 제약·바이오업계에서는 구체적으로 현장에서 해석될 수 있는 세부지침 마련이 필요하다는 목소리가 나온다.

지난 7일 식품의약품안전처가 첨바법의 하위법령을 제정하며 본격 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번 첨바법의 목적은 크게 바이오의약품 ‘안전성 제고’와 ‘신속한 제품화’ 두 가지로 나뉜다.

'세포처리시설'과 '인체세포등 관리업'과 같이 시설·인력·장비 등에 대한 허가 신청, 서류검토 및 실태조사는 모두 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 안전한 관리를 목표로 진행된다.

또한 이번 첨바법에 따라 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.

반면 허가자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 진행하는 ‘맞춤형 심사’, 다른 의약품에 앞서 심사를 진행하는 ‘우선 심사’, 3상 임상시험을 전제로 2상 후 허가를 내주는 ‘조건부 허가’ 등은 첨단바이오의약품에 대한 수요에 발 맞춰 환자에게 더 빠른 기회를 제공하고자 마련된 프로그램들이다.

식약처는 지난 5월 열린 첨바법 하위법령 제정안 온라인 공청회에서 개발 기간이 3년 6개월~4년 6개월 단축될 것으로 기대한다고 밝힌 바 있다.

첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이 포함된다.

현재 국내에는 엔케이맥스, 박셀바이오, 강스템바이오텍, 메디포스트, 파미셀 등이 첨단바이오의약품을 연구개발 중에 있다.

이번 첨바법 시행으로 업계 내에는 기대와 우려가 공존한다. 첨단재생의료 등을 포함해 바이오의약품의 정의를 확대한 것은 긍정적이지만, 바이오의약품 제품화를 앞당길 수 있을지는 지켜봐야 한다는 의견이 우세하다.

줄기세포치료제를 개발 중인 한 국내 바이오기업 관계자는 “이번 첨바법은 바이오의약품을 연구·개발하는 업체에게 앞으로 따라야 하는 일종의 가이드라인이 되기도 한다”고 평가했다. 다만, “아직 제품화에 이르지 못했거나 제품화까지 상당 시간이 필요한 기업에게 즉각적인 효용이 체감되지는 않을 것”이라고 말했다.

한국신약개발연구조합 여재천 전무는 이번 첨바법 시행과 관련해 “집은 잘 지었지만 내부 공간은 비어있는 상황”이라고 평가했다.

그는 “전체 첨바법 틀 안에 각 케이스 마다 적용될 수 있는 세부지침이 마련돼야 한다. 기업 입장에서는 엄격한 규제에 답답하고 보건당국은 기업의 편의를 봐줬는데 이러한 지적에 어리둥절할 수 있을 것”이라며 “현장 기업과 식약처가 지속적으로 건의하고 토론하는 등 협의를 이어가야 할 것으로 본다”고 말했다.

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