메디톡스의 '메디톡신주 자료조작 사건'은 무관용 원칙에 따라 엄중 처분돼야 하며, 메디톡스가 식품의약품안전처의 허가취소 처분 취소 소송 기간 동안 메디톡신주의 국내 판매를 유지할 수 있도록 법원에 제기한 집행정지 신청을 기각해야 한다는 주장이 나왔다.

지난 29일 국회 의원회관에서 진행된 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에는 민·관·산·학이 한자리에 모여 최근 메디톡스 사태로 불거진 의약품 자료조작의 심각성 및 재발방지 방안을 살펴보는 시간을 가졌다. Hnl 법률사무소 박성민 변호사의 발제로 시작된 간담회는 한국환자단체연합회 안기종 대표, 식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장, 한국바이오의약품협회 박정태 부회장, 한국의료법학회 김소윤 회장이 각자 의견을 개진했다.

이날 박성민 변호사는 제약기업의 의약품 자료조작은 엄중한 사안이며, K-바이오 산업 발전에 큰 해악을 끼치는 일이라고 강조했다.

박 변호사는 "현재의 의약품 허가제도는 환자의 사망, 중태, 기형아 발생과 같은 불의의 사고를 겪으며 만들어 온 결과"라며 "누구라도 허가를 받지 않으면 의약품을 제조·판매할 수 없으며, 전문성이 있는 허가당국이 안전성과 유효성을 심사하여 허가 여부를 결정하는 구조"라고 설명했다.

이어 "허가당국은 제약기업의 자료를 신뢰하고 그에 기반해 의약품 안전관리를 하고 있다"며 "메디톡스 사태와 같은 제약기업의 자료조작은 이러한 의약품 안전관리 기반을 흔드는 심각한 행위"라고 지적했다.

박 변호사는 이날 과거 생동성 시험 자료조작 사건에 대한 대법원 판례를 제시하며, 대법원이 의약품 자료조작에 대해 어떠한 시각을 가지고 있는지 설명했다.

당시 문제가 된 의약품은 심지어 제네릭으로 자료 조작의 주체가 제약기업이 아닌 외부 시험기관이라는 점, 조작 내용이 제품의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는다는 점 등을 이유로 1, 2심에서 법원이 제약사 손을 들어줬지만, 대법원에 가서 그 결정이 뒤집어졌다는 것이다.

박 변호사는 "대법원은 자료조작이 사실은폐나 기타 사위의 방법이라는 점, 의약품 안전성 확보를 위해 다른 분야의 처분보다 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다는 점에 주목했다"며 "대법원은 해당 의약품의 실제 안전성 및 유효성의 인정 여부가 고려 대상이 아닌, 생동성 시험 절차 자체가 보호돼야 한다고 판단했다"고 말했다.

박 변호사는 "심지어 이러한 사건도 대법원은 제약기업에 죄가 있다고 판단해 1, 2심을 뒤집고 파기환송을 결정했는데, 메디톡스가 고의로 자료를 조작하고 허위자료를 제출했다면 이보다 훨씬 무거운 처벌이 이뤄져야 할 것"이라며 "자료조작으로 인해 의약품 안전관리는 심각한 어려움을 겪게 되고, 의약품 안전관리가 제대로 되지 않을 경우 환자는 중대하고 예측할 수 없는 피해를 입을 수 있다"고 강조했다.

또 "우리나라에서 제약기업의 자료조작이 용이하거나 적발시 처분이 가볍게 이뤄진다면, 외국은 우리나라를 허술한 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 국산 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라며 K-바이오 산업 발전에 미치는 영향도 지적했다.

박 변호사는 "때문에 재발방지를 위해 이번 메디톡스 사건은 허가당국의 무관용 원칙에 따른 엄단한 처분이 이뤄져야 한다"며 "또한 메디톡스가 고의로 자료조작을 한 사실 자체가 분명하다면, 본안 소송이 계속되는 동안 해당 의약품의 제조·판매가 허용되지 않도록 제약회사가 법원에 제기한 집행정지 신청 역시 기각돼야 한다"고 말했다.

간담회에 민관산학 대표로 참석한 이들 대부분이 메디톡스 사건에 대한 엄중 처벌이 필요하다는데 동의했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 "이런 일이 계속 반복되는 이유는 자료조작을 통한 수익이 손해보다 크기 때문"이라며 "식약처가 발표한 허위자료 의약품 무관용 퇴출 조치 및 단속 체계 개편은 환영하지만, 이번에 상향된 징벌적 과징금 수준은 여전히 낮으며 더 올려야 할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.

한국의료법학회 김소윤 회장은 "8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 시행을 앞두고 터진 메디톡스 사건으로 학계에서는 첨생법 관련 안전성에 대한 우려가 점점 커지고 있다"라며 "첨생법 적용 대상은 아직 확실하지 않은 기술들로 이 법 시행에 있어 핵심은 규제기관과 기업과의 신뢰인데, 메디톡스 사건은 기업이 여러 번 반복적으로 규제당국을 기만한 사실이 이제야 밝혀진 것으로 이 신뢰를 깨버린 것"이라고 비판했다.

이어 "규제당국과 국민을 이처럼 속이고도 '법원 판결을 지켜보자'라고 말하는 메디톡스의 태도는 뻔뻔한 것"이라며 "규제당국 역시 신뢰를 깨는 행위가 벌어졌는데 이 사실조차 모르고 있었다는 것은 비판 받아 마땅하다"고 덧붙였다.

산업계 대표로 참석한 한국바이오의약품협회 박정태 부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 의무"라며 "다만 메디톡스라는 하나의 사건으로 국내 제약산업 전체에 문제가 있다고 바라보는 것은 지양해달라"고 당부했다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 보건당국이 행정 절차에서 이같은 행위를 적발하지 못하고 고발에 의해 진실이 드러난 메디톡스 사건에 대해 뼈아픈 현실을 직시했다.

김상봉 국장은 "식약처는 메디톡스 사건 이후 문제가 된 시험 관리 기준을 109개로 세분화했으며, 추후 더 촘촘하게 만들어 이같은 위법 행위 적발에 대해 더이상 사법당국의 손을 빌리지 않는 것을 목표로 하고 있다"라며 "이번 사건은 국가의 신임도를 가지고 활동했던 모든 국내 제약사들에게 피해를 끼친 사안으로, 미래 먹거리 산업인 K-바이오 산업의 중대한 고비에서 민관산학이 각자의 역할을 제대로 해줄 것을 부탁드린다"고 말했다.