안저영상 분석 진단보조소프트웨어 및 치료용 중성자조사장치 2건

정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성 개선이 기대되는 제품 2건이 국내 최초로 식품의약품안전처 '혁신의료기기' 지정을 받았다.

식약처는 지난 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단보조소프트웨어'와 암을 치료하는 '치료용중성자조사장치' 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)'에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기 보다 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상이 될 수 있다.

식약처는 "이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당 여부를 보건복지부와 협의한 후 지정기준 부합 여부를 평가하고, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳐 이뤄졌다"라며 "그 결과 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류됐다"고 설명했다.

이번에 지정된 '의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품으로, 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시해 혈관이상 등의 12가지 이상소견 진단을 보조하는 제품이다.

식약처는 "해당 제품은 적용기술에 혁신성을 인정 받아, 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에서 수상한 경력이 있다"고 덧붙였다.

'치료용중성자조사장치'는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용했다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 개발 중인 제품으로, 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상되고 있다.

이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화되어 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나19 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

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