삼아제약 대법원 승소로 '프레드니솔론 0.3%' 제제 일괄 변경
식약처, 삼아제약에 '사용상의주의사항' 자료 요청

지난 5월 28일 대법원이 삼아제약이 제기한 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소' 소송에서 삼아제약의 손을 들어줌에 따라 '리도맥스'와 동일성분인 '프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%' 제제들이 일괄 전문의약품으로 전환된다.

식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은지난 7일 출입기자단 브리핑에서 "식약처가 '리도맥스' 동일성분 제제를 전문의약품으로 일관 변경 지시할 예정"이라고 밝혔다.

현재 식약처는 전문의약품으로 변경 시 필요한 '사용상의주의사항' 자료를 삼아제약에 대표로 제출할 것을 요청해놓은 상태다.

삼아제약은 '리도멕스(프레드니솔론 0.3%)'가 5~6등급 스테로이드 제품에 해당하는 역가를 가진다며 전문의약품 전환을 주장해왔다.

총 7등급으로 나뉘는 스테로이드 함유 제품은 1~6등급까지는 전문의약품에 해당하고 7등급만 일반의약품으로 규정돼 있다.

삼아제약은 '리도멕스'를 전문약으로 전환해 달라고 식약처에 분류조정을 신청했으나, 식약처는 현행 분류를 뒤집을 만한 근거가 부족하다며 이를 거부한 바 있다.

이에 삼아제약은 식약처를 상대로 '의약품 분류조정 신청 거부처분 취소' 소송을 제기했고, 지난 5월 대법원이 이를 받아들여 원고 승소 판결을 내리며 2년여 간의 법정 다툼이 막을 내렸다.

식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장
식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장

오정원 허가총괄팀장은 "대법원 판결을 존중한다"며 "일반의약품에서 전문의약품 전환시 전문가를 위한 '사용상의주의사항'이 설정돼야 하기 때문에 삼아제약에 그에 필요한 자료를 대표로 제출할 것을 요청했다"고 말했다.

이어 오 팀장은 "전문의약품으로의 전환 요건이 갖춰지면 식약처는 '프레드니솔론0.3%' 제제에 대한 통일 조정을 진행할 계획"이라며 "해당 제제를 제조 판매하는 업체들의 개별 신청없이 식약처의 일괄 변경 지시로 전환이 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

스테로이드 성분인 프레드니솔론 제제는 크림, 로션 등 여러 제형을 출시돼 접촉성피부염, 아토피피부염, 지루성피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용되고 있다.

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