식품의약품안전처가 획기적 바이오헬스제품의 신속 출시 등을 지원하기 위해, 하반기부터 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기의 안전관리 체계를 강화한다.

식품의약품안전처는 26일 국민의 건강과 직결되는 의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 의약품·의료기기 주요 정책'을 소개했다.

첨단바이오의약품·혁신의료기기 안전관리 체계 시행

식약처는 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 오는 8월 28일 시행됨에 따라, '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.

의료기기 분야도 5월 1일부터 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법'이 시행, 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도가 도입됨에 따라 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

이를 위해 식약처는 7월부터 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화했다.

이는 의료기기 등급별로 순차적으로 시행되며, 올 7월 4등급을 시작으로 2023년 7월 1등급까지 확대할 방침이다.

또한 식약처는 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능하고 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.

의약품 전(全)성분 표시제 본격 시행

식약처는 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 '제네릭 의약품 묶음 정보'를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

'의약품 전성분 표시제'란 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 제도로, 식약처는 올해 6월까지 계도기간으로 운영한 바 있다.

해외 임상시험의약품 국내 사용 절차 운영

식약처는 말기암 또는 치료 수단이 없는 중증 환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 치료기회를 확대할 예정이다. 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입을 가능하게 하겠다는 것으로, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

이밖에 식약처는 9월 의약품 재평가 대상 선정기준 마련, 12월 '의약품등 전자허가증' 도입, 12월 마약류 투약사범 재활교육 이수 의무화 등을 시행한다.

식약처는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 말했다.