세계 4번째이자 국산 첫 보툴리눔톡신 제제로 세간의 주목을 받았던 메디톡스의 '메디톡신'에 사실상 퇴출 판정이 내려져 충격을 주고 있는 가운데 시민단체들이 관리·감독 의무를 소홀히 했다며 식품의약품안전처를 향해 비난의 목소리를 높이고 있다.

검찰 수사를 통해 메디톡스에 대한 제조·품질관리 서류 허위 조작 사실이 드러나면서 식약처는 지난 18일 국산 보틀리눔톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 제품(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)에 대해 품목허가 취소를 확정했다.

건강권 실현을 위한 보건의료단체연합은 19일 성명을 통해 “식약처는 이번에 허가를 취소하며 이런 회사의 불법 행위에 무관용 조치로 대응하겠다고 했으나 수 많은 사람들이 투여받았을 불량 보톡스의 유통 판매 책임은 오로지 메디톡스에만 있는거냐”고 따져 물었다.

보건의료단체연합은 “식약처는 규제기관으로 정기적 생산공장의 품질관리기준(GMP)을 점검하고 출하된 제품의 품질을 점검해 제품을 관리, 감독해야 하는 의무를 지고 있다”면서 “부실검증 의혹이 있음에도 마땅히 가져야 할 책임에 슬쩍 빠져있는 것”이라고 말했다.

이들은 “이런 문제는 이번이 처음은 아니다. 작년 인보사 사태를 기억한다. 무릎 관절염을 치료한다던 유전자 세포치료제는 사실 중용유발 가능한 세포로 이뤄져 있었고 주사치료를 받은 환자들은 불안에 떨고 있다”며 “식약처가 규제기관으로 역할과 책임을 안한 탓”이라고 했다.

메디톡신 사태에서 피해를 입은 환자들을 위한 대응이 빠졌다고도 했다.

이들은 “식약처는 인보사 사태 초기에도 안전성 우려가 없다고 했다. 이번 메디톡신 사태에서도 GMP가 이뤄지지 않은 생산공장에서 조작된 원료로 만들어진 제품임에도 안전성에는 우려가 크지 않다는 근거 없는 장담을 하고 있다”고 말했다.

이들은 “책임을 전적으로 제약회사에 돌리거나 안전성 우려가 없다는 식으로 넘어가서는 안 된다”며 “제약회사의 일벌백계만 내세울 게 아니라 고질적이고 허술한 허가규제 문제부터 점검해야 한다”고 했다.

이어 “보툴리눔톡신 제제를 생산하는 회사의 전 제품들에 대한 재검토가 이뤄져야 한다”며 “관련 제품들을 전면 재검토하고 문제 제품을 투여 받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인을 제시해야 한다”고 덧붙였다.