중등증·중증 활동성 류마티스 관절염 치료에 식약처 허가 획득

한국애브비의 류마티스관절염치료제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'가 허가를 받으며, 국내 류마티스관절염 치료제 시장에서 JAK 억제 기전 경구제가 4파전 구도를 형성하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일 '하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 중등증-중증 활동성 류마티스관절염 치료'에 린버크를 허가 승인했다.

이번 '린버크' 허가는 약 4,443명의 중등증-중증 성인 환자를 대상으로 진행된 5개의 3상 임상 SELECT 임상 프로젝트(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY) 데이터를 근거로 이뤄졌다.

린버크는 단독요법 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와의 병용요법으로 ▲위약 ▲메토트렉세이트(MTX) 혹은 ▲아달리무맙군 대비 낮은 질병활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달률을 입증했다.

SELECT-MONOTHERAPY 연구에서는 MTX 치료가 불충분한 환자에서 단독요법으로 투여 14주차에 28%가 임상적 관해에 도달, MTX 단독군의 8% 대비 높은 임상적 관해 도달률을 확인했다.

또 SELECT-BEYOND 연구에서는 참여 환자 대상 환자 성과 보고(PRO)에서 12주차에 신체 기능 및 통증, 조조 강직 등의 개선을 나타냈다.

서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 "류마티스관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병의 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 한다"라며 "린버크는 표준요법인 메토트렉세이트와 병용 투여한 3상 임상 SELECT-COMPARE 연구에서 12주차에 메토트렉세이트 단독 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보여, 류마티스관절염 환자들이 임상적 관해에 도달하고 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공하는 새로운 치료 옵션으로 사용될 것"이라고 말했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 "린버크는 환자 평가 지표 결과를 통해 환자의 삶의 질을 저하시키는 주요 요인인 통증, 피곤함 및 신체 기능의 개선뿐만 아니라 류마티스관절염 치료 효과를 평가하는 주요 기준 중 하나인 부종 관절수(Swollen Joint Count, SJC)의 감소 효과도 입증했다"며 "애브비는 류마티스관절염을 비롯한 염증성 면역치료 분야의 선도 기업으로서, 린버크를 통해 국내 환자와 의료진들이 류마티스관절염을 보다 효과적으로 치료하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 국내에서 린버크에 앞서 류마티스관절염 치료제로 허가받은 경구용 JAK억제제는 화이자 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 필두로 릴리 '올루미언트(성분명 바리시티닙)', 아스텔라스 '스마이랍(성분명 페피시티닙)' 등이다.

JAK억제제 중 가장 먼저 허가를 받은 '젤잔즈'는 류마티스관절염뿐만 아니라 궤양성대장염 치료에도 적응증을 받으면서 가장 폭넓게 사용되고 있다. 하지만 후속 치료제들 역시 다양한 면역 매개 염증성 질환 치료에 연구를 진행하고 있다.

이 중 '린버크'는 건선관절염, 크론병, 아토피피부염, 궤양성대장염, 거대세포동맥염에 대한 3상 임상연구가 진행되고 있으며, 강직척추염 치료제로도 연구가 진행 중이다.

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