휴온스(대표 엄기안)는 독일 식약청(BfArM)으로부터 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

휴온스는 이번 임상을 통해 ‘다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다. 임상은 독일 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등 형태로 진행된다.

‘나노복합점안제(HU-007)’는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.

휴온스에 따르면, 이 제제는 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타냄낸다. 또 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계됐다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다.

전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 ‘사이클로스포린’ 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다.

휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 유럽에 진출할 수 있는 교두보를 마련할 수 있을 것으로 전망했다.

휴온스 엄기안 대표는 “나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회"라며 “국내 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상도 성공적으로 수행해 낼 것”이라고 밝혔다.

휴온스는 ‘나노복합점안제(HU-007)’ 국내 3상이 마무리 단계에 있어 연내 허가가 가능할 것으로 내다보고 있다.

한편, 휴온스는 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보했다.