아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 EGFR 변이를 가진 2~3A기 비소세포폐암 환자의 수술후 보조요법에서 위약 대비 재발 및 사망 위험을 83%까지 줄이는 기염을 토했다.

지난 28일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020 Virtual Scientific Program)에는 '타그리소'의 수술후 보조요법을 평가한 ADAURA 연구 결과가 언론 대상 브리핑을 통해 선공개됐다.

ADAURA 연구는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)가 지난 달 괄목할 만한 효과를 이유로 조기 데이터 공개를 권고한 바 있다. 그 구체적인 데이터가 이번 학술대회에서 최초 공개된 것이다.

결과가 공개되자 미국임상종양학회 리처드 쉴스키(Richard L. Schilsky) 부회장은 "오시머티닙은 이미 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 표준치료 옵션"이라며 "이번 연구에서의 무진행생존기간 개선은 수술적 치료와 항암화학요법에도 불구하고 재발 위험이 확연히 존재하는 조기 단계에서 오시머티닙 사용을 강력하게 지지해준다"고 강조했다.

이날 발표를 맡은 ADAURA 연구의 주저자인 예일암센터 로이 허브스트(Roy S. Herbst) 교수는 "전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암은, 진단 당시 수술이 가능한 1B~3A기에 발견되는 경우가 30% 정도"라며 "하지만 수술을 통해 암종을 제거했다 하더라도 재발하는 경우가 많아, 현재 가이드라인은 이 시기 환자에서 수술 후 시스플라틴 기반 화학요법을 표준치료로 권고하고 있다"고 설명했다.

허브스트 교수에 따르면, 1B기 환자에서의 5년 내 재발률은 45%에 달하며 2기 환자의 62%, 3기 환자의 76%가 5년 안에 재발하는 것으로 나타나, 항암화학요법 외 재발을 막고 질병의 진행을 최대한 연장할 수 있는 치료옵션에 대한 임상적 니즈가 높은 상황이다.

ADAURA 연구는 EGFR 변이를 가진 2~3A기 및 일부 1B기 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 수술후 보조요법에 타그리소 군과 위약군을 1:1로 무작위 배정해 진행했다.

1일1회 타그리소 80mg 용법을 3년간 투여하는 디자인으로 설계됐으며, 1차 평가변수로는 2~3A기 환자들의 무질병생존율(DFS)을 분석했다. 특히, 해당 연구에서는 기존 표준치료인 수술 후 화학요법을 제한하지 않았다.

허브스트 교수는 "그래프(그림1)에서 보다시피 타그리소 투여군의 1차 평가변수 커브가 위약군과 확연히 차이나는 것을 볼 수 있었다. 놀라운 결과다"라며 "위험비가 0.17로 나타났는데, 이것은 타그리소가 위약 대비 재발 및 사망 위험을 83%까지 감소시켰다는 것을 의미한다"고 설명했다.

2차 주요 평가변수로는 1B기 환자까지 포함해 전체 환자군의 DFS를 분석했는데, 여기서의 위험비 역시 0.21로 전체 환자군에서는 재발 및 사망 위험을 79% 감소시켰다.

허브스트 교수는 특히 "환자의 성별, 나이, 흡연 상태, 인종, 병기, EGFR 변이 종류, 수술후 화학요법 여부 등 모든 하위그룹 분석에서 타그리소 군이 우월하게 나타났는데, 오랜기간 연구를 해왔지만 이런 데이터를 본 적이 없다"고 강조했다(그림2).

타그리소 투여 기간 중앙값 22개월차 안전성 프로파일 역시 이전 연구들과 다르지 않았으며, 대부분의 이상반응은 1~2등급이었고 심각한 이상반응은 2% 정도에서 보고돼 내약성도 우수한 것으로 나타났다.

허브스트 교수는 "이번 임상시험은 '홈런'이다. 우리의 기대를 넘어섰다"라고 평가하며 "표적치료가 비소세포폐암 환자에서 수술 후 재발을 확실히 지연시켰음을 확인하는 것은 중요한 진일보이다. 이제 우린 환자를 더 조기에 치료할 수 있다"라고 덧붙였다.