치료 옵션이 거의 없었던 진행성 자궁내막암 치료 분야에 새로운 치료법이 등장했다.

MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'는 최근 식품의약품안전처로부터 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 승인을 받았다. 키트루다는 지난 21일, 렌비마는 그보다 앞선 11일 허가됐다.

자궁내막암을 포함한 초기 자궁체부암은 5년 상대생존율이 95% 이상으로 양호하지만, 전이 환자의 경우 생존율은 3분의 1 수준으로 급격히 낮아진다.

특히 치료법은 수술 외 방사선 치료, 항암화학요법, 호르몬 치료 등으로 한정돼 있어 치료옵션에 대한 선택지가 부족했다.

더욱이 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70~80%는 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, 이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, 이하 dMMR)이 없는 환자들이다.

그러나 이번 키트루다-렌비마 병용요법 승인으로 이들 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.

이번 허가는 전신요법 이후 질병이 진행된 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 진행성 자궁내막암 환자 108명을 대상으로, 키트루다와 렌비마 병용요법을 평가한 1B/2 상 임상 KEYNOTE-146/Study 111 연구를 근거로 이뤄졌다.

해당 연구에서 이번 적응증에 해당하는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자는 약 87%(94명)로, 키트루다-렌비마 병용요법은 추적관찰기간 중앙값은 18.7개월 동안 이들 환자군에서 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적반응률(ORR)이 36.2%였으며, 이 중 완전관해는 2.1%, 부분관해는 34.0%로 나타났다. 또한 반응지속기간(DOR) 중앙값에는 아직 도달하지 않았다.

중등도 이상의(Grade 3 이상) 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 "이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 첫 사례이자, 키트루다의 국내 첫 여성암 적응증이라는 점에서 의미가 있다"라며 "이번 허가로 치료옵션이 제한적이었던 자궁내막암 환자에게 새로운 옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 "진행성 자궁내막암은 치료옵션이 적고 뚜렷한 치료대안이 없어 새로운 요법이 절실했던 상황으로 이번 적응증 승인은 그간 환자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 해결시켜 줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.