인보사 1·2상 임상시료 담당한 우시, 3상서 7회 시도에도 세포 안 자라 생산 실패
금감원 관계자 "심사 당시 시료생산 문제·CMO 변경·CHL 수령 사실 몰랐다"

코오롱생명과학이 유전자 골관절염 치료제 '인보사'의 위탁생산업체(CMO)를 우시(Wuxi)에서 론자(Lonza)로 변경할 수 밖에 없었던 배경이 공개됐다. 회사는 미국 3상 임상시험 준비 당시 우시에서 임상시료를 생산하고자 했지만, 세포가 제대로 자라지 않아 7회에 걸친 시도에도 시료 생산에 실패했다.

코오롱생명과학 '인보사'

서울중앙지법 형사합의24부(소병석 부장판사)가 13일 오전 진행한 이우석 코오롱생명과학 대표와 임직원들의 2차 공판기일에서 검찰은 이같이 밝혔다.

이날 재판은 지난 2017년 코오롱티슈진 상장 당시 증권신고서를 심사한 금융감독원 직원 A씨에 대한 증인신문을 진행했다.

이 과정에서 검찰은 "코오롱티슈진은 인보사 1~2상 임상시료를 생산했던 우시에서 3상 시료도 생산하려 했지만 오염사고로 세포가 자라지 않아 7회에 걸쳐 시도했음에도 생산에 실패했다. 실패의 원인조차 찾지 못했다"고 말했다.

우시에서 임상시료 생산에 실패한 코오롱티슈진은 2017년 3월 CMO를 론자로 변경했다. 이에 대해 검찰은 "3상 임상시료를 생산할 때 2상 시료와의 비교 동등성 시험을 통해 동등성을 인정받아야 한다"며 "그런데 2상 시료 생산 업체가 변경되면 동등성 입증이 상대적으로 어려워진다"고 덧붙였다. 이 때문에 인보사 미국 3상은 식품의약국(FDA) 승인을 받은 지 3년이 지나서야 개시될 수 있었다.

CMO 변경은 미쓰비시다나베제약이 인보사 기술이전 계약을 파기한 배경이 됐다. 2016년 11월 코오롱생명과학과 인보사에 대해 5,000억원 규모 기술이전 계약을 맺었던 미쓰비시다나베는 사전 동의 없이 3상 CMO를 변경했다는 이유로 계약해지를 요구했다. 여기에 미쓰비시다나베는 코오롱 측이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 3상 임상중지공문(Clinical Hold Letter)을 공유하지 않았다는 점도 들었다.

검찰은 이같은 내용을 언급하며 A씨에게 코오롱티슈진 증권신고서 심사 당시 이 사실을 알았는지 여부와 증권신고서 기재 필요성에 대해 물었다. A씨는 "임상시료 생산 문제나 CMO 변경, CHL 수령 사실은 당시 알지 못했다"며 "생산업체의 시료생산에 문제가 있었고 이로 인해 업체가 변경된 것은 투자 위험 요소로서 알릴 필요가 있다고 생각한다"고 답했다.

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