엔지켐생명과학이 개발 중인 신약 물질 'EC-18'에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2상 임상시험을 실시한다. 국내 기업이 주도하는 코로나19 치료제 두 번째 임상이다.

식품의약품안전처는 지난 12일 엔지켐생명과학이 신청한 EC-18 임상시험계획(IND)을 승인했다. 코로나19로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 2상 임상시험이다.

임상 목적은 코로나19로 인한 감염성 경증 폐렴 환자에서 기존 치료에 EC-18의 추가 요법이 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로의 이행 예방에 미치는 영향을 평가하기 위함이다. 임상 책임자는충북대학교병원 감염내과 정혜원 교수다.

코로나19로 인한 감염성 폐렴 환자 60명을 대상으로 표준치료법과 함께 EC-18 또는 위약을 14일간 하루에 1회(2,000mg) 경구 투약해 안전성 및 유효성을 평가한다.

1차 유효성 평가 변수는 14일 이내 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 ARDS로 이행되는 확률이다. 중증 폐렴 및 ARDS 분류 기준은 세계보건기구(WHO) 가이드라인을 따른다. 2차 평가변수는 영상의학적 폐렴 병변 점수, 주관적 임상적 증상 변화, 사이토카인 프로파일 변화 등이다.

여기에 활력징후, 신체검사, 심전도, 병용약물, 이상반응 등을 통해 안전성을 평가하게 된다.

앞서 엔지켐생명과학은 지난 3월 23일 EC-18에 대한 코로나19 임상을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 회사는 미국 현지에 '코로나19 전담 TF팀'을 구성하고 호흡감염내과 전문가 등 외부인사를 포함시켜 한국과 미국에서 임상 준비에 착수했다.

EC-18은 엔지켐생명과학이 구강점막염 및 호중구감소증 치료제로 개발 중이던 신약 후보 물질이다. 면역세포가 바이러스를 집어삼켜 빠른 시간내 제거하고, 이로 인해 바이러스 증식을 막는 작용기전이다. 회사는 EC-18의 폐렴, 급성폐손상, 패혈증, 천식, 만성폐쇄성폐질환 및 탐식작용(Phagocytosis)과 Efferocytosis(죽은세포를 대식세포가 제거하는 작용) 기전 연구를 완료해 논문으로 발표한 바 있다.

엔지켐생명과학 대전바이오연구소장 윤선영 박사는 "EC-18은 바이러스가 다른 세포로 퍼지는 것을 효과적으로 차단하는 등 사이토카인 폭풍을 제어해 감염된 조직에 대량의 염증세포들이 모이는 것을 방지해 준다"고 설명했다.

엔지켐생명과학은 국내 기업 중 두 번째로 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 실시한다. 앞서 지난 4월 부광약품이 기존 시판 중인 B형간염 치료제인 '레보비르'에 대한 코로나19 2상을 승인받은 바 있다.