내달 발효 예정인 유럽연합(EU)의 의료기기 새 승인 규칙(Medical Device Regulation, MDR)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 1년 유예됐다.

유럽의회는 지난 17일 보건당국과 의료기기업체들이 코로나19 확산을 방지하는데 집중토록 MDR을 1년 유예키로 의결했다. 유럽의회는 주요 의료기기의 유럽 내 시장 출시 지연 및 부족을 방지하기 위해 이같이 결정했다.

EU는 지난 2017년 기존 의료기기 지침인 Medical Device Directive(MDD)와 능동 이식형 의료기기(EEC) 관련 지침을 대체하는 MDR을 발표하고, 3년의 유예를 거쳐 내달 25일부터 시행할 방침이었다.

우선 MDR은 기존 지침과 달리 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 대폭 확대됐다. 특히 3등급 및 능동 이식형 기기의 임상 요구조건이 까다롭고 정기적인 조사 절차도 추가됐다.

만일 3등급 및 능동 이식형 기기 등의 안전 및 성능에 대한 주장을 뒷받침할 만한 충분한 임상 증거가 없는 경우 임상 조사를 수행해야 한다.

이와 함께 2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 요구, 의료기기 추적 및 리콜을 위한 식별 조치 강화, 인증기관의 더 엄격한 감시 등 인증 요건이 한층 강화됐다.

유럽 진출을 원하는 의료기기업체는 MDR을 준수해야 하며, 기존, ECC 등을 인증받은 제품을 보유한 업체 또한 추가 유예 기간 내 MDR 조건을 충족시켜야 했다.

유럽 수출을 위해선 강화된 규정을 새롭게 승인받거나 재승인받아야 했던 국내 의료기기업체 입장에선 MDR 도입이 1년 더 유예됨에 따라, 기존대로 제품을 수출할 수 있고 강화된 규정을 준비할 수 있는 시간을 확보하게 돼 한숨 돌리게 됐다.