• UPDATE : 2020.5.27 수 16:13
상단여백
HOME 뉴스 산업
[단독]이뮨메드 코로나19 신약물질, '다수 환자 치료목적' 승인식약처 세포실험 자료 보완 요구에 난항 겪었지만 10일 결국 승인
  • 정새임 기자
  • 승인 2020.04.10 19:19
  • 최종 수정 2020.04.10 19:27
  • 댓글 0

이뮨메드가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질(HzVSF)이 '다수 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적사용승인'을 받았다. 앞서 세포실험에서 충분한 효과를 입증하지 못해 해외 개발의 뜻을 밝혔던 회사는 자료 보완으로 승인을 받는데 성공했다.

10일 식품의약품안전처는 염증성 바이러스질환 치료제 HzVSF를 2명 이상 코로나19 중증 환자의 치료 목적에 쓸 수 있도록 승인했다. 이 절차에 따라 최대 24명의 코로나19 환자에게 투여가 가능하다.

이뮨메드는 HzVSF의 다수 환자를 위한 치료목적사용승인을 받기까지 어려움을 겪었다. 개별 환자 치료목적사용 승인을 받은 이뮨메드는 다수 환자를 위한 치료목적사용으로도 승인을 신청했지만, 식약처는 자료 보완을 요구했다. 전문의 진단서·소견서 등 간단한 자료로 승인이 가능한 개별적 사용과 달리, 다수 환자에게 투여하려면 안전성·유효성 관련 자료가 필요하다는 것이었다.

이뮨메드는 HzVSF의 코로나19 세포실험에서 기대했던 결과를 얻지 못한 것으로 알려졌다.

하지만 이뮨메드는 세포실험 자료를 보완해 식약처로부터 다수 환자를 위한 치료목적사용승인을 받은 것으로 보인다.

이뮨메드는 이날 기준 총 8건의 코로나19 치료목적사용승인을 받았다.

한편, 파미셀도 지난달 27일 동종 중간엽 줄기세포 치료제 '셀그램-AKI'에 대해 다수 환자를 위한 치료목적사용승인을 받은 바 있다.

치료목적사용승인은 대안이 없는 질환을 가진 환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 인도주의적 제도이기 때문에 허가를 받기 위해서는 별도의 임상시험 과정을 거처야 한다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

<저작권자 © 청년의사, 무단 전재 및 재배포 금지>

정새임 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
카드뉴스
  • [카드뉴스] 안전한 항응고 치료를 위한 NOAC, 자렐토
  • [카드뉴스]
  • [카드뉴스] 전이성 유방암 치료의 생존율 연장 패러다임을 연 ‘버제니오’
여백
쇼피알 / 라디오
  • 1
  • 2
  • 3
여백
여백
여백
Back to Top