국내 의료기기 업체가 개발한 인공지능(AI) 기반 전립선암 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'가 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

식약처는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습해 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 딥바이오 'DeepDx-Prostate'를 3일 허가했다.

'DeepDx-Prostate'는 전립선 질환 의심환자의 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색해 얻은 디지털 이미지에서 암 조직 유무를 소프트웨어로 분석해 전립선암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기다.

전립선 조직생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드 이미지를 입력하면 인공지능으로 학습된 소프트웨어가 암 조직 포함 여부를 알려준다(아래 그림).

통상 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단해왔다. 'DeepDx-Prostate'는 임상시험 결과 5년 이상 경력을 가진 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도(질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율) 및 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율)를 보였다.

식약처는 "이 소프트웨어는 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내며, 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다"며 "식약처는 그간 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술 정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다"고 말했다.

이어 식약처는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편, 국내사가 개발한 인공지능 기반 의료기기는 2018년 5월 최초 허가 받은 골연령 판독기 뷰노 'VUNO Med-BoneAge'를 시작으로 현재까지 11개 업체에서 20개 품목이 허가돼 있다.