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SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 유럽 허가 심사 개시"美 FDA 승인 이어 유럽 시장 진출 신호탄"
  • 정새임 기자
  • 승인 2020.03.27 11:33
  • 최종 수정 2020.03.27 11:33
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SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'에 대한 허가 심사가 유럽에서 시작됐다.

SK바이오팜 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스는 유럽의약청(EMA)에 제출한 세노바메이트의 신약 판매 허가 신청서(MAA)가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)이다. SK바이오팜은 유럽 지역 상업화를 위해 세노바메이트를 지난해 2월 5억3,000만 달러(약 6,000억원)에 아벨에 기술수출 했다. 판매 로열티는 별도다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며, 신청서 정식 검토에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수하는 과정을 완료했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

유럽 뇌전증 환자는 약 6백만명으로 부분 발작을 앓고 있는 환자 중 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.

아벨 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 대표는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 맡는다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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