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코로나19 세포실험 효과 없었는데…이뮨메드, 효과 과장 논란신약후보물질 HzVSF, 세포실험서 코로나19 효과 입증 못해…보완 요구에 "체내에선 효과" 황당 주장
  • 정새임 기자
  • 승인 2020.03.27 06:00
  • 최종 수정 2020.03.27 06:00
  • 댓글 14

이뮨메드가 자사 신약 물질(HzVSF)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 뛰어난 효과를 보이는 것처럼 포장해 논란이다. 회사가 언급한 완치 케이스는 코로나19에 가장 효과가 크다고 알려진 렘데시비르와의 병용투여였으며, 정작 이뮨메드 물질은 세포실험에서도 효과를 입증하지 못했다. 그런데도 회사는 자사의 치료제 효과인 것처럼 과장하며 추가 투여를 승인하지 않은 규제당국을 탓하는 모습을 보이고 있다.

27일 관련 업계에 따르면 이뮨메드는 최근 식품의약품안전처에 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF'를 코로나19 환자에게 투여하는 '다수 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적사용승인'을 신청했지만 보완 요구를 받았다며 임상 요건이 덜 까다로운 해외에서 개발하겠다고 밝혔다.

이뮨메드 김윤원 대표는 지난 25일 한 매체와의 인터뷰에서 "서울대병원에서 중증 코로나 환자에게 HzVSF를 투여한 결과 2명 완치 결과를 얻었다. 중환자실에 입원할 정도로 상태가 심각했지만 HzVSF를 맞고 체내 바이러스 활동이 억제되면서 급성폐렴 등이 사라졌다"며 HzVSF의 효과를 강조했다.

이뮨메드의 HzVSF는 현재까지 서울대병원과 영남대병원, 충남대병원에서 총 6명의 코로나19 환자에게 투여할 수 있도록 치료목적사용 승인을 받았다. 이는 주치의 판단 하에 개별 환자에게 사용하는 전문의 주도의 개인별 환자 치료목적이다. 회사는 나아가 한번에 최대 24명 환자에게 투여할 수 있도록 다수 환자를 위한 치료목적사용승인을 신청한 상태다.

문제는 개별적 사용과 달리 다수 사용 승인을 받으려면 임상시험용 의약품이 해당 질환에 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료 등을 제출해야 한다는 것이다. 2인 이상에게 쓸 경우에는 안전성·유효성 관련 자료 수집 방법, 최신 임상시험자 자료집 또는 이에 상응하는 안전성·유효성 관련 자료를 내야 한다.

하지만 이뮨메드는 HzVSF의 코로나19 세포실험 자료를 내지 못했다. 식약처 관계자는 "2명 이상 투여하는 치료목적사용승인을 받으려면 코로나19에 대한 세포실험 자료가 필요한데 회사가 내지 않아 보완을 요청했다"라며 "신청을 반려한 것이 아니기 때문에 회사가 해당 자료를 보완해 낸다면 얼마든지 승인이 날 여지가 있다"고 말했다.

이에 대해 이뮨메드는 "세포실험에서 충분한 결과를 얻지 못했다"면서도 "바이러스 활동을 억제하는 것은 특정 세포 내에서가 아니라 체내에서 세포 간 영향을 주고받으면서 효과를 내는 것"이라는 다소 황당한 논리를 펼쳤다. 그러면서 실제 환자에게 투여해본 결과 완치 사례가 나왔다며, 국내가 아닌 외국에서 코로나19 치료제를 개발하겠다는 뜻을 밝혔다.

이뮨메드가 완치 사례로 언급한 케이스도 길리어드가 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르와 병용한 임상이었다. 렘데시비르는 한국화학연구원이 지난 26일 밝힌 코로나19 약물재창출 중간점검에서 클로로퀸, 칼레트라를 포함한 8종 약물 중 세포실험에서 가장 우수한 효과를 보인 물질이었다.

임상 전문가들은 "세포실험에서도 효과가 없다면 사실상 해당 질환 치료제로는 개발되기 힘들 것"이라고 지적하고 있다. 세포실험에서 뛰어난 효과를 보이더라도 임상에서 나타나는 효과는 이보다 떨어지는 경우가 많기 때문이다.

대구시 김신우 감염병관리지원단장도 "(이뮨메드 치료제가) 특별하게 코로나19에 듣는다기보다는 여러 바이러스를 억제하는 물질인데, 개인적으로 바이러스 자체를 공격하는 약물이 아니어서 많은 기대는 하지 않는다"라며 "한 사람이 나았다고 해서 기대하는데, 자연적으로도 낫는다"라고 말했다.

식약처가 개별 환자에 대한 치료목적사용승인을 6건 승인해 준 것이 효과를 인정한 것이라는 이뮨메드 측 주장도 사실과 달랐다. 개별 환자에게만 쓸 용도로 치료목적사용승인을 신청할 때는 전문의 소견서·진단서 등만 제출하면 된다. 약물의 유효성에 관한 자료는 제출사항이 아니다.

식약처 관계자는 "개별 목적일 때는 간단한 서류만 제출하면 되므로 약의 효과와는 관계가 없다"라며 "국내 규제가 높아 해외에서 임상을 한다고 하는데 사실 이보다 낮은 규제인 국가가 있을지 모르겠다. 미국이나 유럽도 제외해야 할 것"이라고 말했다.

한편, 이뮨메드는 이같은 지적에 묵묵부답으로 일관했다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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기사 댓글 14
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  • 의학박사 2020-03-31 01:17:38

    기자가 의학적 전문지식도 없이 함부로 의학 관련 기사를 쓰는건
    일종의 사회적 범죄행위라 생각한다. 이런 기사는 전문의학을 전공하였으면서도 임상경험이 많은 의사가 써야 한다.   삭제

    • ㅇㅇ 2020-03-28 19:27:04

      그래서 캔서롭은   삭제

      • 개갠지 2020-03-28 16:42:40

        나쁜기자새기 얼마를처먹었길래..
        인용글입니다
        렘데시비르가 국내 투약이 첫 시작된날.
        서울대환자는 퇴원했다는 기사가 나왔다.
        우와.. 렘데시비르는 한방맞음 기적처럼 바로 다음날 퇴원 가능한가보죠?
        기자님.. 양심에 손은?
        http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202003041746429480103949&lcode=00&page=1&svccode=00
        1번환자는 3번재주사에서 호전되어 4번째 주사는 맞지도 않았다.
        4번째주사 예정일은 3월9일이었다.
        렘데시비르 첫 투약이   삭제

        • 언론문제 2020-03-28 16:31:26

          기자면 기사를 공정하게 쓰세요
          기자 주관을 넣지 말고
          제목부터 기자양반 주관이 들어가 있네요
          정새임 기자 같은 분들 때문에
          언론이 욕 먹는 겁니다
          기자가 판단하지 말고 팩트만 전달하세요
          판단은 구독자나 국민이 할거니까요삭제   삭제

          • 00 2020-03-27 22:12:57

            서울대 카르텔이지.

            마스크게이트에 이은 돈벌이   삭제

            • 신문기사 반대로 2020-03-27 11:18:12

              어는경우엔 신문기사 반대로 믿는게 맞다...   삭제

              • chfhr 2020-03-27 09:45:41

                렘데시비르가 국내 임상 첫번째 날짜가 언제일까?http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=3799553월11일이다. 근데 이뮨메드 서울대 환자 Hzvsf 첫 투약시기는?https://nedrug.mfds.go.kr 에서보면 2월 21일이다. 그 좋다는 렘데시비르 혼용투약도 불가능했다고 하네요. 기자님, 확인하고 기사작성합시다!   삭제

                • 지예정소 2020-03-27 08:41:07

                  기자 양반 몇주 못담으셨소?   삭제

                  • . 2020-03-27 08:24:24

                    최소한 확인이라도 하고 기사 쓰소 ㅉㅉ
                    https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBQ01/getList?totalPages=270&page=1&limit=10&sort=&sortOrder=&searchYn=true&clinicFlagName=&approvalDtStart=&approvalDtEnd=&applyEntpName=&targetDisease=COVID-19&prductName=&genName=&btnSearch=   삭제

                    • 2020-03-27 08:23:00

                      식약처가 뭐 제대로 하는거있나!
                      이젠 거짓말도 제대로모하네 바보집단인가   삭제

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