식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질인 '렘데시비르'의 3상 임상시험을 승인했다. 이에 국내에서도 환자 모집이 시작될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 2일 길리어드가 신청한 '렘데시비르'의 3상 임상시험 2건을 승인했다.

해당 임상시험은 중증과 중등도 코로나19 환자에서 '렘데시비르(GS-5734)'의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험으로, 서울의료원ㆍ국립중앙의료원ㆍ경북대학교병원 등 3곳에서 실시될 예정이다.

이번 임상은 길리어드가 지난 달 발표한 코로나19 치료제로서의 '렘데시비르' 개발 연구의 일환이며, 미국 식품의약국(FDA)의 관리하에 우선적으로 환자 발생이 많은 아시아 국가들을 중심으로 약 1,000명의 환자를 3월부터 모집해 진행한다.

식약처가 의약품안전나라에 공개한 임상시험 정보에 따르면, 국내에서는 75명의 중증 환자(전체 400명)와 120명의 증등도 환자(전체 600명)가 참여하게 된다. 이는 전체 대상 환자수의 약 20%를 차지하는 숫자다.

중증 환자를 대상으로 한 임상시험은 '렘데시비르' 5일 투여군과 10일투여군으로 무작위 배정되며, 1차 유효성 평가변수는 '14일까지 각 투여군에서 발열 및 산소포화도가 정상화되는 환자 비율'로, 발열과 산소포화도의 정상 기준은 겨드랑이, 구강, 직장 측정 온도가 각각 36.6, 37.2, 37.8 ℃ 미만 및 Sp02 94% 초과를 말한다. 2차 평가변수는 '투여 후 발생된 이상반응으로 시험을 중단하는 환자 비율'이다.

중등도 환자를 대상으로 한 임상시험은 '렘데시비르' 5일 투여군과 10일투여군 그리고 표준치료군으로 무작위 배정되며, 1차 유효성 평가변수는 '14일까지 퇴원하는 환자의 비율', 2차 평가변수는 '투여 후 발생된 이상반응으로 시험을 중단하는 환자 비율'이다.

2건의 연구에서 '렘데시비르'의 투여 용량은 첫날 200mg으로 시작해 다음날부터는 100mg가 투여되며, 연구기간은 3월부터 시작해 오는 12월 마무리될 예정이다.

길리어드사이언스 코리아 관계자는 "해당 임상시험의 연구윤리심의위원회(Institutional Review Boards, IRB) 절차 및 실시기관별 환자수 배정 등 모든 사항이 결정되면 곧바로 임상시험을 시작할 수 있도록 렘데시비르 국내 수급을 준비 중에 있다"고 전했다.

한편, '렘데시비르'는 길리어드가 에볼라바이러스 치료제로 개발 중이던 후보물질이다. '렘데시비르'는 과거 동물모델에서 사스와 메르스 코로나바이러스에 대해 'in vitro', 'in vivo' 모두 활성을 입증한 바 있어, 올해 초 미국에서 첫 번째 코로나19 확진 환자 치료에 동정적 사용이 결정됐다.

그 결과 투여 환자가 하루 만에 증상 호전을 나타내 주목 받기 시작했으며, 이후 중국과 미국이 정부 주도하에 '렘데시비르'의 3상 임상을 진행 중에 있다.

길리어드는 지난달 26일 코로나19 성인 환자에서 '렘데시비르'의 글로벌 3상 임상시험을 진행한다고 밝혀, 에볼라바이러스 치료제에서 코로나19 치료제로의 전환을 시사했다.