국내 진단업체 솔젠트와 SD바이오센서가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 진단시약이 질병관리본부로부터 추가 긴급사용을 승인 받았다.

질병관리본부는 27일 솔젠트의 '다이아플렉스Q(DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit)'와 SD바이오센서의 '스탠다드M(STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit)'을 코로나19 검사를 위해 긴급사용할 수 있도록 승인한다고 밝혔다.

솔젠트의 진단키트는 코로나19 의심 환자의 검체에서 신종코로나바이러스 유전자(ORF1a gene과 N gene)를 정성검출하는 체외진단용 의료기기다. RNA 추출 후 2시간 이내 신속한 진단이 가능하다.

SD바이오센서의 진단키트는 의심 환자 검체에서 신종코로나바이러스 유전자(E gene, RdRp gene)를 정성검출한다. 진단까지 약 6시간 걸린다.

이로써 국내 코로나19 진단용으로 긴급사용 승인을 받은 제품은 총 4종으로 늘었다.

질본은 지난 4일 코젠바이오텍, 12일 씨젠 등 2개사의 코로나19 진단시약에 대해 긴급사용을 승인한 바 있다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려되지만 국내 허가받은 진단시약이 없는 경우 일정 수준으로 개발된 시약을 평가해 한시적으로 사용을 승인해주는 제도다.