국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료에 새로운 표적치료 옵션이 등장했다.

식품의약품안전처는 지난 14일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 화이자의 EGFR-TKI '비짐프로(성분명 다코미티닙)' 사용을 허가했다.

'비짐프로'는 이미 국내에서 1차 치료에 널리 사용중인 '아파티닙'과 같은 2세대 EGFR-TKI 제제다. '비짐프로'는 ARCHER1050 연구를 통해 1세대 EGFR-TKI '게피티닙' 대비 무진행생존과 전체생존에 개선을 입증했다.

ARCHER1050 연구는 이전 치료 경험이 없는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 452명 대상으로 게피티닙 대비 '비짐프로'의 효능 및 안전성을 비교 평가한 3상 임상시험이다.

연구 결과, 비짐프로 투여군에서 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 14.7개월로 나타나 게피티닙 투여군의 9.2개월 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 41% 낮췄으며, 2차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS) 또한 비짐프로 투여군에서 34.1개월, 게피티닙 투여군에서 26.8개월로 나타나 사망 위험을 24% 감소시켰다.

특히, 비짐프로는 EGFR 변이의 90% 이상을 차지하는 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의미한 PFS 연장 효과를 나타냈다.

EGFR 엑손 19 결손 환자군에서 PFS는 비짐프로 투여군이 16.5개월, 게피티닙 투여군이 9.2개월로 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 45%까지 낮췄으며, EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 비짐프로 투여군이 12.3개월, 게피티닙 투여군이 9.8개월로 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 37% 낮췄다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 "비짐프로를 통해 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 한국화이자제약은 '잴코리', '비짐프로'를 포함한 폐암 포트폴리오를 통해, 국내 의료진과 폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.