"국내 의료기기산업 육성을 위해선 '교육', 특히 현장에서 필요한 '맞춤형 교육'이 중요하다."

한국의료기기안전정보원(이하 정보원) 조양하 신임원장은 지난 19일 열린 기자간담회에서 정보원의 주요 사업인 하나인 '의료기기산업 종사자 교육'을 한층 강화하겠다고 밝혔다.

1995년 식품의약품안전청 보건연구관으로 공직 생활을 시작한 조양하 원장은 2007년부터 2018년까지 의료기기심사부 첨단의료기기과장을 역임하면서 국내 대표적인 의료기기 연구개발 및 인허가 분야의 전문가로 거듭 났다.

조양하 원장은 이날 간담회에서 국내 의료기기업체들의 국내외 인허가 지원과 함께 교육 강화를 통해 의료기기 분야 전주기 안전 및 인프라 육성에 주력하겠다고 강조했다.

한편, 한국의료기기안전정보원은 의료기기법에 따라 2012년에 설립된 식품의약품안전처 산하 기타 공공기관이다. 의료기기 관련 종합적 정보 수집 및 분석, 관리, 기술지원, 전문인력양성 등의 사업을 수행하고 있다.

- 취임을 축하한다.
전임 원장의 갑작스런 사임으로, 1년 정도 기관장 자리가 공석이었음에도 직원들이 정보원을 잘 꾸려와 감사하게 생각한다. 하지만 기관장으로서 결정해야 할 일들이 밀려 있는 것도 사실이다. 이에 당장은 조직 재정비를 통해 내실을 다지는데 주력할 계획이다.

- 정보원은 의료기기업계 종사자들을 대상으로 품질 등의 교육을 진행하고 있는데, 신종 코로나바이러스(코로나19) 사태로, 기존 교육 프로그램에 차질이 불가피할 것 같다.
그렇다. 정보원은 품질책임자, 규제과학(RA)전문가 등을 대상으로 의무 집합교육을 해 왔다. 하지만 코로나19 문제로 2월 예정된 교육을 연기했다. 감염 사태가 진정된 후 교육을 재개할 계획이다. 하지만 그 시기가 언제일지 장담할 수 없는 만큼 온라인 교육, 교재 개발 등으로 대체하는 방법도 고심하고 있다. 의료기기 산업 발전을 위해선 실무적 교육이 중요하고, 개인적으로도 오랫동안 관심을 기울인 분야다. 그만큼 임기 동안 교육 강화에도 힘쓸 계획이다.

- 교육 강화 계획에 대해 좀 더 구체적 설명을 부탁한다.
의료기기산업의 발전 가능성, 잠재력에 대해선 누구나 공감한다. 하지만 우리나라 의료기기 산업은 품목이 너무 많고, 영세하다는 특징이 있다. 제품 당 1~2원 하는 주사바늘부터, 한 대당 50억원이 넘는 제품까지 가격 범주도 넓다. 제조업소와 수입업소를 합치면 약 6,500여 곳이며, 4,000여 곳의 제조업체 중 80% 가량이 매출 10억원 미만이다. 20인 미만 사업장도 83%다. 이러한 한계를 극복하기 위해선 정책적 지원과 더불어 교육 투자가 중요하다.

이에 정보원은 산하 교육본부의 위상을 높이고, 지난해 시행된 RA 국가 공인 자격제도를 확대할 방침이다. 지난해 1회 진행돼 500명이 통과했는데, 올해는 그 횟수를 1회에서 2회로 늘릴 계획이다. 또한 국내 의료기기 인프라가 열악해 교육을 담당할 전문가도 부족한 현실이다. 학계, 정부 등과 협력해 교육 인력 확충에도 힘쓸 것이다. '맞춤형 교육'이 의료기기업계에 뿌리내릴 수 있는 기틀을 만들고 싶다.

- 정보원은 식품의약품안전처로부터 위임받아 의료기기에 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI)를 부착하는 유통 통합정보 시스템을 구축하고 있다. 이 사업의 진행 상황은?
UDI는 의료기기 사후관리를 위해 필요한 안전관리 사업이다. UDI 시스템이 제대로 구축되면 회수, 리콜, 사용정리 등이 체계화될 것으로 기대하고 있다. 지난해 7월 4등급 의료기기를 시작으로 단계적으로 UDI 시스템 구축이 이뤄지고 있다. 올해 7월에는 3등급, 내년과 내후년 7월에는 각각 2등급, 1등급 의료기기에 UDI를 적용할 계획이다. 현재 4등급 의료기기의 92%에 UDI 등록이 이뤄졌다. 실적이 없는 제품, 생산하지 않는 제품 등을 고려하면 거의 모든 4등급 의료기기에 UDI가 적용됐다고 볼 수 있다.

우려되는 부분은 2등급 의료기기 UDI 시스템이 구축되는 내년이다. 2등급 의료기기는 전체 의료기기의 50~60%를 차지할 정도로 품목과 그 수가 많기 때문이다. 이에 사업에 차질이 없도록 예산과 인력을 확보할 방침이다. 이와 함께 올해 의료기기 공급내역 보고제도가 본격적으로 시행되는데, 이 역시 등급에 따라 단계적으로 진행된다. 이 제도 또한 차질없이 진행되게끔 준비하고 있다.

- 의료기기업계에선 해외 인허가 및 규격 등을 따라가기가 쉽지 않다는 목소리도 나온다. 이에 대한 지원책은 없나.
해외 진출을 위한 인허가 및 규격 문제는 정부도 중요하게 여기는 부분이다. 식약처가 의료기기 인허가 뱅크 구축사업을 진행하는 이유이기도 하다. 정보원도 이에 발맞춰 자료수집 등 정보 업데이트 및 제공에 힘쓰고 있다.

- 최근 디지털치료제 등 첨단 의료기기 제품 개발이 이어지고 있다. 이에 발맞춰 정책 지원, 규제 개선 등이 필요하다는 목소리도 나온다.
정보원은 (의료기기 관련) 규제과학 전문기관이다. 이는 곧 새로운 기술 등장 시 필요한 규제를 연구하는 싱크탱크 역할을 해야 한다는 뜻이다. 올해 5월이면 ‘의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법’이 시행되는데, 여기에 첨단 의료기기 개발 및 상용화를 위한 내용도 포함돼 있다. 정보원도 이를 근거로 첨단 의료기기 분야가 활성화될 수 있도록 지원할 계획이다.

산업계에선 ‘우문현답’(우리의 문제는 현장에 답이 있다)라는 말이 있는데, 그만큼 소통이 중요하다는 뜻이다. 새로 출현하는 기술에 대한 규제 문제도 현장의 목소리를 수렴해 나가면 문제를 해결할 수 있지 않을까 싶다.

- 앞으로의 계획과 포부는.
열악한 국내 의료기기산업의 인프라 문제를 해결하는데 정보원이 일조할 수 있도록 하고 싶다. 또 업계와 국민이 바라는 바에 대해 소통 노력을 아끼지 않고, 정부가 추진하는 정책이 자리를 잡게끔 적극 지원할 계획이다.