골관절염 유전자 치료제 '인보사' 허가를 받기 위해 성분을 속인 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원에 대해 재판부가 성분이 달라진 경위에 대한 납득할 수 있는 설명을 하라고 주문했다.

서울중앙지법 형사합의25부(부장판사 송인권)는 4일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조 모 씨의 두 번째 공판준비기일을 진행했다.

지난달 10일 진행된 첫 공판준비기일에서 조 씨는 "인보사 세포 성분에 대한 과학적인 착오가 있었다"며 공소사실을 전부 부인했다.

이날 두 번째 공판준비기일에서 재판부는 식품의약품안전처 보도자료 중 인보사 2액 성분이 달라진 경위를 회사가 과학적으로 입증하지 못했다는 문구가 핵심이라고 봤다.

코오롱생명과학은 인보사 허가 시 제출한 서류에서 2액 성분을 연골유래세포라고 기재했지만, 실제로는 신장유래세포(GP2-293 세포)라는 사실이 밝혀서 허가가 취소됐다.

재판부는 "식약처는 보도자료에서 (회사가) 인보사 2액이 신장유래세포로 달라진 이유에 대한 과학적 이유를 제시하지 못했다고 적시했다"며 "기본적으로 검찰에 입증책임이 있는 것은 사실이나, 전문가인 식약처가 이렇게 판단한 이상 피고 측에서 이에 대한 납득할 수 있도록 설명이 필요하다"고 말했다.

앞서 진행된 인보사 품목허가 취소 처분에 대한 행정소송에서도 같은 내용이 언급된 바 있다.

지난해 서울행정법원 행정12부는 인보사 취소 처분 효력을 본안 소송까지 정지해달라는 코오롱생명과학의 가처분 신청을 기각하면서 그 근거 중 하나로 "회사가 인보사 2액 주성분 정체성을 오인해 허가신청서에 명칭을 잘못 기재했는데, 이는 '착오'에 의한 것으로 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 대해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 적시했다.

이후 진행된 본안 소송에서 코오롱생명과학 측은 성분이 바뀐 경위에 대해 "필터링으로 레트로바이러스만 걸러져야 했는데 필터링의 실패로 GP2-293 세포까지 빠져나온 것"이라며 "필터링에 실패한 이유는 원개발사인 코오롱티슈진을 통해 확인 중"이라고 해명했다.

더불어 이날 공판준비기일에서 재판부는 허가 시 회사가 1액의 단백질 어레이 실험 결과가 아닌 1액과 2액의 혼합액 실험 결과로 허위로 제출했다는 점에 대해서도 설명을 요구했다.

이에 대해 피고 측 변호인은 "단백질어레이 실험은 세포 정체성 판단과는 무관한 자료이며, 1+2액 실험 결과는 1액이 아닌 2액과 비슷한 양상을 보이고 있어, 오히려 식약처가 자료를 바꿔치기해 제출한 것이 아닌가 의심하고 있다"고 답했다.

다만 재판부는 식약처 보도자료 중 '현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단한다'는 문구는 피고 측에 유리한 대목이라고 봤다.

한편, 다음 공판준비기일은 오는 26일 오전 10시에 진행될 예정이다.