식품의약품안전처가 최근 미국 식품의약품청(FDA)이 발표한 '로카세린' 성분제제의 발암 가능성을 우려, 일동제약 '벨빅'과 '벨빅엑스알' 2품목에 대해 안전성서한을 배포했다.

식약처는 16일 "미국 FDA가 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중임을 발표했다"며 일동제약 '벨빅' 및 '벨빅엑스알' 사용에 있어 의약전문가들과 환자에 주의를 당부했다.

식약처에 따르면, 미국 FDA는 5년간 약 1만2,000명을 대상으로 로카세린 성분제제의 심장질환 안전성을 평가한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받았음을 발견했다.

임상시험 대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령 중앙값은 64세, 체중 중앙값은 102kg이었으며, 약물투여 및 추적기간 중앙값은 3.3년이었다.

그 결과, 전체 암 발생이 위약 투여군 5,992명에서는 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5,995명에서는 215건(3.59%)으로 나타났으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았다.

이에 미국 FDA는 지난 14일(현지시간) "현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없지만 임상연구를 통해 암 발생 위험이 높다는 사실을 발견한 만큼 해당 사실을 고지할 필요가 있다"며 "미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정"이라고 밝혔다.

이에 따라 식약처 역시 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포하며 "추가로 국내외 허가 현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 전했다.

식약처는 의약전문가에게는 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정 시 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해야 한다"고 말했으며, 환자에게는 "상담 또는 진료 시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의하기 바란다"고 당부했다.

한편, 2015년 국내 시장에 도입된 이후 곧바로 100억 블록버스터 반열에 오르며 비만치료제 시장을 장악했던 벨빅은 '삭센다' 등 경쟁품목의 활약에 더해 안전성 의혹까지 제기되며 악화일로를 걷게 됐다.