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"스카이리치, 판상 건선 치료에 코센틱스보다 '우월'"애브비, "직접 비교 3상 임상 52주차 모든 평가변수서 우월 확인" 발표
  • 김윤미 기자
  • 승인 2020.01.16 12:09
  • 최종 수정 2020.01.16 12:09
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중등도-중증 판상 건선 치료 시장에 가장 늦게 합류한 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 기 출시된 인터루킨-17(IL-17)억제제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'와의 직접 비교 임상연구를 통해 우월성을 확인했다.

애브비는 지난 14일 '코센틱스'와 직접 비교(head to head)한 3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스 대비 52주차에 모든 1~2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.

이번에 발표된 임상연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자에서 '코센틱스'와 비교하여 '스카이리치'의 안전성과 유효성을 평가한 3상 임상으로, 1차 유효성 평가변수로는 PASI90 기준 16주차 비열등성, 52주차 우월성이 설정됐으며, 2차 유효성 평가변수는 52주차 PASI100, sPGA 0/1과 PASI75가 설정됐다. 안전성은 모든 환자에서 평가됐다.

그 결과, 52주차에 PASI90에 도달한 비율이 스카이리치 투여군은 87%, 코센틱스 투여군은 57%로 나타나, 스카이리치가 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였다. 16주차에 PASI90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군이 74%, 코센틱스 투여군이 66%로, 코센틱스 대비 스카이리치의 비열등성도 입증했다.

또한, 스카이리치는 52주차에 PASI100과 PASI75, PGA 0/1(완전 또는 거의 피부가 깨끗한 상태)를 포함한 모든 2차 유효성 평가변수에서도 코센틱스 대비 우월성을 입증했다.

스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것들과 동일했고, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다. 이상반응의 발생률은 스카이리치와 코센틱스가 비슷했다. 가장 흔한 이상반응은 인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다.

중대한 이상반응의 비율은 스카이리치 투여군 5.5%, 코센틱스 투여군 3.7%였으며, 이상반응으로 인한 투약 중단율은 스카이리치 투여군에서 1.2%, 코센틱스 투여군에서 4.9%로 보고됐다.

애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "이번 연구에서 스카이리치로 치료한 환자들은 52주차에 높은 수준의 피부 개선을 보이고 이를 유지해, 코센틱스에 비해 우수한 효능을 보여주었다"며 "이런 직접 비교 데이터는 환자와 의사들이 정보에 기반한 치료법을 결정할 수 있도록 돕는 중요한 자료로, 스카이리치가 성인 건선 환자에게 차별화된 치료 옵션이라는 근거를 더 확실히 할 수 있는 결과"라고 말했다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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