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빗장 풀리는 바이오헬스…정부, 4대 분야 15개 핵심 규제 개선건강관리서비스 인증제 등 도입…올하반기 건강 인센티브제 시범사업
건강생활 실천 포인트로 ‘건강검진비‧진료비 본인부담’ 납부 추진
  • 곽성순 기자
  • 승인 2020.01.15 12:36
  • 최종 수정 2020.01.15 12:36
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건강생활을 실천하는 국민에게 포인트를 지급하고 이를 진료비 본인부담금이나 건강검진비 납부 등에 사용할 수 있게 하는 방안이 추진된다.

정부는 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다.

정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라 바이오헬스산업 혁신전략을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.

이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회를 구성해 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.

특히 바이오헬스 핵심규제 개선방안에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.

질병예방 및 건강관리 서비스 활성화

주요 내용을 살펴보면 우선 건강관리 분야의 경우 건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고 올해 하반기 중 건강 인센티브제 시범사업에 착수한다.

시범사업은 건강생활 실천 결과에 따라 포인트를 지급해 이를 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용할 수 있도록 하려는 것이다.

이외 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목을 확대해 질병예방·건강관리 검사 분야는 DTC 항목 고시 개정을 통해 현재 12개 항목을 56개로 확대하고, 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수, 20여개 이상의 항목을 추가할 방침이다.

다양한 기관에서 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화도 추진한다. 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등을 통해 효율화를 꾀할 예정이다.

폐지방 재활용 허용

신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위한 방안으로는 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침 마련 등을 추진한다.

의료데이터의 경우 현재는 병원들이 방대한 의료데이터를 보유하고 있음에도 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등의 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

하지만 지난주 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련됨에 따라 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위를 확대해 나갈 예정이다.

복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침’을 개인정보보호법 시행 시기인 올 하반기에 맞춰 수립할 계획이다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지돼 있는 인체지방에 대해서는 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용될 수 있도록 폐기물관리법을 개정, 인체 폐지방 재활용을 허용해 나갈 방침이다.

또한 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

마이크로바이옴(Microbiome)은 장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용한 신약개발·질병연구를 오가노이드(Organoid)는 줄기세포를 배양해 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체를 의미한다.

이와 함께 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’ 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.

VR‧AR 기반 의료기기 품목 신설

의료기기와 관련해서는 혁신 의료기기 육성을 위해 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

이에 따라 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

또한 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

이와 함께 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선에 나선다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우 지난해 4월부터 감염병 분야에 시범적용 하고 있는 선진입-후평가 제도를 전체 체외진단검사에도 확대 실시할 방침이다.

다만 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다.

마지막으로 이중규제 등 불필요햔 규제를 철폐한다.

이에 따라 ▲첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 현행 3,000㎡에서 5,000㎡ 수준으로 완화하고, ▲1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제 ▲환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대 ▲의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도 도입 ▲의료기기 공급내역 보고 제도 개선 및 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선 등을 추진하기로 했다.

복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 말했다.

박 장관은 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

곽성순 기자  kss@docdocdoc.co.kr

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