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인보사 사태 경험한 식약처 "'첨생법' 장기추적조사 기틀 마련"강석연 바이오생약국장, "8월 시행 첨생법의 운영 핵심될 규제과학센터 설립"
  • 김윤미 기자
  • 승인 2020.01.15 06:00
  • 최종 수정 2020.01.15 06:00
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"8월 시행을 앞둔 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안, 이하 첨생법)의 주요 이슈는 '신속심사'와 '장기추적조사'다. 식약처는 작년 인보사 사태를 겪으며 장기추적조사의 기틀을 마련했으며, 첨생법 운영을 위해 장기추적조사는 물론 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅 및 관리 업무를 담당하는 규제과학센터를 산하기관으로 지정할 계획이다."

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 지난 14일 출입기자단과 만나 인보사 사태에 대한 환자안전관리 계획 및 시행을 앞둔 첨생법 운영 준비 현황에 대해 이같이 말했다.

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장

강석연 국장은 "작년은 인공혈관 사태부터 시작해 인보사, 인공유방, 불순물(NDMA) 검출까지 (안전 문제가) 줄줄이 터지며, 의료제품에 있어 특히 어려움이 많았던 한 해"라고 회상했다.

이어 인보사 사태에 대해 "(코오롱생명과학과의) 소송은 앞으로도 2~3년은 더 소요될 것으로 예상한다"며 "식약처가 주요하게 여기는 부분은 환자 안전관리인데, 15년간 추적조사 하기로 결정했다"고 말했다.

강 국장은 "일부에서는 식약처가 환자 안전관리에 속도를 못내고 있다는 비판도 하지만, 상급종합병원들의 협조로 병원 확보는 거의 막바지 단계이며 원활히 진행 중"이라며 "환자 안전관리는 1~2년 하고 끝나는 것이 아니라 15년 동안 진행돼야 하는 만큼 시스템을 기초부터 탄탄히 다져야 한다고 판단했다"고 강조했다.

강 국장은 이러한 환자안전관리 체계 구축이 올 하반기 시행되는 첨생법의 장기추적조사 시스템의 기틀이 될 것이라고 피력했다.

강 국장은 "8월 시행될 첨생법은 두 개의 주요한 이슈가 있다. 하나는 신속심사고, 또 다른 하나는 장기추적조사"라며 "식약처는 이번 인보사 사태를 겪으며 그 기틀을 만들지 않았나 생각한다. 이것을 토대로 해 첨생법을 위한 장기추적조사 체계도 원활하고 탄탄하게 만들어가고자 한다"고 말했다.

강 국장에 따르면, 앞으로는 회사가 장기추적조사 계획을 세워 식약처에 신청하면, 허가심사 시 이 부분까지 감안해 허가하거나 조건부로 허가한다. 다만, 그 대상은 모든 첨단바이오의약품은 아니다. 임상자료나 시스템, 문헌 등을 종합적으로 살펴, 장기추적 필요성이 있는 품목을 대상으로 지정할 방침이다.

식약처는 이같은 내용을 담은 첨생법 관련 시행령, 시행규칙을 내달 입법예고할 계획이다.

강 국장은 "보건복지부와 함께 작업하는 분야가 많은 시행령은 2월 중으로, 시행규칙은 그보다 빨리 입법예고 할 계획"이라고 말했다.

의견수렴 과정을 감안하면 2월 중 입법예고를 해야 무리없이 진행할 수 있다는 것이다.

강 국장은 "첨생법 운영의 핵심은 규제과학센터가 될 것"이라며 그곳에서 장기추적조사는 물론 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리까지 집약해 담당할 것"이라고 말했다.

이어 "규제과학센터는 산하기관으로 식약처가 설립 또는 지정하게 돼 있다"며 "다만 새로운 조직을 설립하는 과정이 쉽지 않은 관계로 지정에 의해 운영될 가능성이 높으며, 이를 위해 인원, 예산 등을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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