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'제줄라', 난소암 4차 이상 단독요법에 적응증 확대BRCA 변이 양성 또는 백금 민감성 HRD 양성 재발성 난소암 치료제 국내 유일 허가 PARP억제제
  • 김윤미 기자
  • 승인 2020.01.13 11:55
  • 최종 수정 2020.01.13 11:55
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백금 민감성 진행성 혹은 전이성 난소암 치료에 항암화학요법 이후 유지요법으로 허가받은 다케다의 PARP억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'가 재발성 난소암 치료에 단독요법으로도 적응증을 확대했다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 24일 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암 환자 치료에 '제줄라' 단독요법을 허가했다.

이로서 '제줄라'는 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 ▲백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 또는 ▲백금 민감성 상동재조합결핍(homologous-recombination deficiency, HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP억제제가 됐다.

이번 적응증 확대 근거가 된 QUADRA 연구 결과, '제줄라'는 1차 유효성 평가변수인 객관적반응률(ORR)이 ▲백금 민감성 HRD 양성 환자군에서 24% ▲백금 민감성 BRCA 변이 양성 환자군에서 39% ▲백금 저항성 BRCA 변이 양성 환자군에서 29% ▲백금 불응성 BRCA 변이 양성 환자군에서 19%로 나타나 임상적 유효성을 확인했다.

또 2차 유효성 평가변수인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 HRD 양성 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐으며, 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 수준인 것으로 나타났다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 "지난 12월 제줄라의 건강보험 급여 소식에 이어 같은 달 적응증까지 확대되며, 더 많은 국내 난소암 환자에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 말했다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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