인보사 품목허가 취소처분 취소소송 2차 변론서 식약처와 공방

코오롱생명과학이 허가취소 처분을 받은 유전자 치료제 '인보사'의 안전성을 증명하기 위해 총력전에 나섰다. 해외 전문가들을 증인으로 신청하는가 하면 현재 진행 중인 검찰의 인보사 수사를 언급하며 인보사 안전성에 문제가 없음을 강조했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 지난 19일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 2차 변론기일을 진행했다.

이날 재판부는 코오롱생명과학(원고) 측이 제출한 입증계획서를 검토했다. 코오롱생명과학은 존스홉킨스대 정형외과 부교수 출신의 마이클 A. 몬트(Michael A. Mont) 박사와 미국 국립보건원(NIH) 재생의학연구센터장 출신 마헨드라 S. 라오(Mahendra S. Rao) 박사, 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수를 증인으로 신청했다. 또 법원에서 지정하는 제3의 전문가를 통한 감정 계획도 밝혔다.

이에 대해 식약처(피고) 측은 원고가 신청한 증인의 신빙성을 문제 삼았다. 회사가 신청한 증인 대부분이 인보사 개발 및 임상에 깊이 관여한 인물들이라는 점에서다.

식약처 측은 "원고 신청인 중 몬트 박사와 이 교수는 국내와 미국에서 인보사 개발이나 임상에 참여한 인물들로 신빙성이 떨어진다"는 의견을 밝혔다.

그러자 코오롱 측은 "이들은 일반적인 전문가 의견 뿐만 아니라 인보사 개발이 실제로 어떻게 이뤄졌는지 말해줌으로써 사건 진상을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "신빙성이 떨어지는 부분은 피고 측이 반대심문으로 밝히거나 피고 측도 또 다른 증인을 신청해 양측의 증언을 다 들어보면 객관적인 판단이 가능할 것"이라고 반박했다.

재판부는 "인보사 개발 과정은 이 사건에서 상당한 쟁점이 되는 사안"이라며 마이클 몬트 박사 증인을 채택했다. 나머지 2명 증인에 대해서는 채택을 보류했다.

제3자를 통한 감정 계획을 두고도 양측은 마찰을 빚었다. 코오롱 측은 "인보사 방사선 조사 후 2액 세포가 완전히 사멸하는지 살펴보는 세포사멸시험을 제3자가 검증하는 방식으로 검증하겠다"고 밝혔으나, 식약처 측은 "세포 사멸에 대한 우리 주장은 그야말로 세포가 죽는 것이 아니라 방사선 조사로 자가복제가 중단되는 것에 불과하므로 되살아날 수 있는 우려 등이 있다는 것"이라며 단순히 실험실 내에서의 세포사멸시험으로는 안전성의 근거를 충족할 수 없다는 의견을 냈다.

재판부는 향후 제출할 구체적인 감정 사항과 방법을 담은 코오롱 측의 감정신청서와 이에 대한 식약처 측 의견을 검토한 뒤 감정 계획을 결정하기로 했다.

더불어 이날 재판에서 코오롱 측은 최근 구속영장이 기각된 임원의 사례를 언급하며 인보사 안전성을 강조하기도 했다.

코오롱 측은 "처음엔 인보사 안전성 문제로 (검찰) 수사가 시작됐지만 지금까지 구속영장이 청구된 4명 중 안전성과 관련된 사람은 코오롱생명과학 연구소장 한 명에 불과하다"며 "이조차도 구속영장 혐의 사실에 피고가 문제 삼는 약사법 조항 제62조11호는 없고 제62조 2호만 기재돼 있다"고 말했다.

이어 "코오롱생명과학 연구소장에 대한 두 차례 영장청구는 기각됐다"며 "이러한 법원의 판단은 인보사 안전성 이슈가 약사법을 문제삼을 사안이 아니라는 것을 보여준 것"이라고 강조했다.

식약처의 인보사 취소 처분 사유 중 하나이자 인보사 안전성과 관련된 약사법 제62조11호(국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 제조·수입 또는 판매한 경우)는 근거없다는 취지의 주장이다.

한편, 재판이 열린 이날 오전 검찰은 코오롱생명과학 이우석 대표를 피의자 신분으로 소환해 조사를 벌이며 수사를 윗선으로 확대하고 있다.

현재까지 '인보사 사태'와 관련된 혐의로 구속된 코오롱 관계자는 총 3명으로 코오롱생명과학 조모 이사(임상개발팀장)와 양모 본부장, 그리고 코오롱티슈진 권모 CFO(최고재무책임자)다.

코오롱생명과학 김모 상무(바이오연구소장)는 두 차례 영장이 기각돼 구속을 면했다. 조 이사는 인보사 국내 허가를 받는 과정에서 허위자료를 제출한 혐의 등으로 기소됐으며, 양 본부장과 권 CFO는 코오롱티슈진 상장 사기 혐의 등을 받고 있다.

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