정부-산업계, ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 통해 개선방안 도출…인허가 기간 단축 등 포함

앞으로 의료기기를 단순 개선한 경우 신의료기술평가 대상에서 제외되는 등 의료기기 관련 규제가 대폭 혁신된다.

정부는 의료기기 업계와 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영하고 이를 통해 절차 간소화, 인·허가 등 기간 단축, 기술개발 및 상담지원 관련 현장 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다.

의료기기 규제혁신 협의체 운영은 지난 5월에 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’ 후속 조치로 정부 부처와 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다.

협의체의 3가지 개선 방안을 살펴보면 우선 의료기술 발전 등을 고려한 절차 간소화를 통해 신의료기술평가 대상을 축소한다.

체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다.

의료기기 업계에서 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고 신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험등재가 지체되는 문제 개선을 건의하자 이를 해결한 것이다.

이와 관련 복지부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 2020년 1분기까지 개선할 방침이다.

지난 4월부터 시행되고 있는 감염병 체외진단검사 선 진입-후 평가 시범사업도 개선된다. 구비서류 및 절차가 복잡하여 참여가 어렵다는 업계의 의견을 반영한 것으로, 복지부는 그간 선 진입 시 요구했던 기관생명윤리위원회(IRB) 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 절차를 개선하되 환자 안전 보호를 위한 환자 동의서 제출 의무를 신설하기로 했다.

의료기기, 인·허가 등 기간 단축

정부는 의료기기 허가 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있도록 2020년 3월까지 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사’를 개편한다.

그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리해 운영됨에 따라 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.

이에 따라 보험 등재 기간을 단축하고자 했던 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다.

정부는 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 전망된다.

마지막으로 정부는 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 2020년 1월부터 ‘찾아가는 상담지원’과 ‘온라인 상담 지원 서비스’를 제공할 예정이다.

이를 위해 복지부는 내년부터 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 내 예산과 인력을 보강할 방침이다.

복지부 김강립 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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