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"두 번의 인보사 사태는 없다"…식약처, 'First In Class' 특별심사단 구성최영주 바이오심사조정과장, "바이오 분야 허가심사 경력 5년 이상 35명 구성…교체검사팀도"
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.12.11 06:00
  • 최종 수정 2019.12.11 06:00
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식품의약품안전처가 일명 'First In Class'라고 불리는 새로운 기전의 바이오의약품에 대한 심사 체계 강화를 위해 '특별심사제'를 도입했다.

식품의약품안전처 안전평가원 바이오생약심사부 최영주 바이오심사조정과장은 지난 10일 출입기자단과의 만남에서 심사체계 전문성 강화를 위해 도입한 '특별심사제'와 업계와의 소통을 위해 최근 구축한 산‧관 협의체 '바이오 공감'에 대해 설명했다.

식품의약품안전처 안전평가원 바이오생약심사부 최영주 바이오심사조정과장

최영주 과장은 "인보사 사태는 식약처가 심사 체계의 전문성과 안전성을 더 강화하는 계기가 됐다"며 "이 두 부분을 강화하기 위해 심사제도의 개선을 추진해 특별심사제를 도입하게 됐다"고 설명했다.

최 과장에 따르면, 특별심사제 대상은 모든 바이오의약품이 아닌, 이전에 없던 기전으로 개발된 'First In Class' 바이오의약품이다. 이를 위해 식약처는 바이오 분야 허가심사 경력이 5년 이상 되는 35명의 심사팀으로 구성된 별도의 특별심사팀을 꾸렸다.

최 과장은 "인보사와 같은 첨단 바이오의약품이 접수되면 특별심사팀 내 해당 의약품의 특성에 맞는 심사자로 7~8명이 상세하게 심사한다"며 "허가심사 인원을 기존 5명보다 늘렸고 품질, 비임상, 임상 세 개 분야에 대해 이중 검토하는 교차검토팀도 꾸렸다"고 말했다.

이어 "아직 특별심사제 대상 품목이 접수되진 않았지만, 앞서 언급한 부분에 대해 철저하게 준비를 마친 상태"라고 강조했다.

다만 "회사가 자료를 허위로 작성하는 것은 별개의 문제"라고 선을 그었다. 심사자 입장에서는 제출한 자료가 '진실'이라고 생각하고 심사하는 게 맞다고 피력했다.

최 과장은 식약처 내 부진한 심사인력을 확대해야 한다는 지적에 대해 "증원이 쉽지 않은 상황"이라고 했다.

최 과장은 "바이오헬스 전략이 발표되고 심사인력을 3년간 두 배까지 늘린다고 했지만, 공무원 증원은 쉽지 않은 문제"라며 "식약처는 (심사인력 확를 위해) 노력하겠지만, 그와 병행해 외부 전문가를 활용하는 방안도 모색하고 있다"고 말했다.

이어 "지금도 중요한 심사 이슈가 있으면 전문가 회의를 열고는 있다. 또 최근 대한백신학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회, 대한암학회 등과 MOU를 맺었다"며 "First In Class 바이오의약품 심사 가이드라인을 만들 때 인력 풀 구성에 대한 조언이나 규제과학에 대해서도 학회와 정보를 나눌 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

식약처는 최근 첨단바이오의약품 허가심사 과정에서 식약처와 업계의 소통 강화를 위해 정기적 채널인 산‧관 협의체인 '바이오 공감'을 만들었다.

최 과장은 "업계와 소통하는 게 무엇보다 중요한 일이라고 생각하지만, 소통이 생각만큼 쉽진 않다"며 "이에 장기적으로 쌍방향 소통을 하고자 '바이오공감'이라는 협의체를 만들게 됐다"고 설명했다.

'바이오공감'은 식약처의 바이오 관련 부서, 대표 업계 및 관련 협회로 구성된다. 식약처에서는 바이오생약국장, 바이오생약심사부장, 바이오의약품정책과장, 바이오의약품품질관리과장, 바이오심사조정과장, 생물제제과장, 유전자재조합의약품과장, 세포유전자치료제과장 등 9명이 참여한다.

업계에서는 백신, 혈액제제, 독소, 재조합의약품, 세포·유전자치료제 분의 대표성을 가진 19개 업체가 참여한다. 구체적으로는 ▲백신/혈액제제 분야에 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK ▲독소 분야에 한국엘러간, 휴젤 ▲유전자재조합 의약품 분야에 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오 ▲세포·유전자 치료제 분야에 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템 등이다.

협회는 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회가 포함됐다.

최 과장은 "(지금까지와의 업계와의 소통 과정을 돌아보면) 특정 민원을 가지고 이야기해 논의가 지엽적인 문제로 흘러가는 경우가 대부분이었다. 또 어떠한 현안이 터지면 그걸 해결하는데 급급해 앞을 생각할 기회가 별로 없었다"며 "바이오 공감은 업계와 정부가 같이 큰 크림을 그리고, 공유하는 자리로 바이오의약품에 대한 선제적 대응 이슈 등을 논의할 것"이라고 말했다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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