2회 투여 후 10명 중 7.5명 피부 깨끗한 PASI 90 개선도 도달…1년 후에도 개선 효과 지속

치료가 까다로운 중등도·중증 판상 건선 환자들을 위한 새로운 약이 국내 허가를 받았다.

한국애브비(대표 강소영)는 지난 3일 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(성분명 리산키주맙)가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 이들 연구에서 해당 환자들은 16주차에 높은 피부 개선도를 보였으며, 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다(PASI 100).

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 2 억제하는 생물학적

제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 “중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험한다”며, “스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다. 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “스카이리치는 건선 환자들이 기대하는 깨끗한 피부와 효과의 장기간 유지, 투약 편의성이라는 세 가지 장점을 두루 갖춘 치료제로, 이번 허가는 높은

수준의 건선 피부 개선과 효과 유지를 원하는 국내 건선 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

스카이리치는 2,109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다.

1년 지속 투여 시 대부분 환자에서 깨끗해진 피부가 유지되고, 효과가 개선된 환자가 증가한

결과와 더불어 지난 6월 제24회 세계피부과학회(24th World Congress of Dermatology,

WCD)에서는 2년 연구 결과도 발표됐다. IMMhance 연장 연구 결과를 통해 스카이리치 2년

투여(최대 104주)의 유효성과 안전성 데이터가 제시된 것이다. 3 그 결과 투여 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(static Physician Global Assessment 0, sPGA 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 스카이리치 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정해 진행한 해당 연구에서 스카이리치 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 투여 94주 후에 완전히 깨끗해진 피부 개선 효과(sPGA 0, PASI 100)에 도달한 것으로 나타났다. 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%만이 동일한 결과를 보였다.

한편, 스카이리치는 올해 3월 일본 후생노동성(MHLW)에서 기존 치료법으로 효과가 충분하지

않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선 및 건선성 관절염 환자 치료에 대한 첫 허가를 시작으로, 4월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료에 대한 승인을 받았다.

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