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SK바이오팜이 뇌전증 신약 개발에 또 도전하는 이유'엑스코프리' 허가 이어 신약후보물질 SKL24741, 美 FDA 1상 계획 승인
지속적인 뇌전증 신약 개발로 전문성 강화 및 시장 확대
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.12.04 06:00
  • 최종 수정 2019.12.04 06:00
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SK바이오팜이 두 번째 뇌전증 치료제 신약 개발에 본격적으로 돌입한다. 뇌전증 치료 시장에서 확고한 위치를 차지해 중추신경계(CNS) 질환 전문 기업으로 우뚝 서겠다는 의지다.

지난 3일 SK바이오팜에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 SK바이오팜이 제출한 뇌전증 신약 후보 물질 'SKL24721' 1상 임상시험신청(IND)을 승인했다.

SK바이오팜은 오는 2020년부터 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 1상을 진행할 예정이다. 1상은 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다. 앞서 진행한 전임상에서 SKL24741은 다양한 동물 모델에서 약효를 나타냈다.

SK바이오팜은 이미 부분 발작을 일으키는 뇌전증 환자에게 쓰일 수 있는 글로벌 신약을 보유하고 있다. 지난달 21일 FDA 허가를 받은 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'다.

SKL24721는 엑스코프리와 유사한 기전으로 엑스코프리에 반응하지 않는 환자군을 커버할 수 있을 것으로 보인다. 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환인데, 발작을 일으킬 수 있는 원인이 무수히 많아 같은 치료제에 대한 환자들의 반응이 제각각인 것으로 알려져 있다. 지금까지 20개가 넘는 뇌전증 치료제가 나왔지만, 계속해서 신약에 대한 수요가 생기는 이유다.

FDA도 엑스코프리 허가 당시 "여러 복용 가능한 발작 치료제들이 있는데 환자에 따라 다른 반응을 보일 수 있다"며 "엑소코프리 승인은 이러한 조건의 환자들에게 필요한 추가적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말한 바 있다.

SK바이오팜도 승인을 받은 엑스코프리에 이어 새로운 약물 개발로 뇌전증 치료 전문성을 확보하고 시장을 확대하겠다는 전략이다. SK바이오팜 관계자는 "뇌전증은 하나의 약을 환자들에게 통일적으로 적용하기 어려워 가장 많은 치료 옵션을 제공하는 것이 좋다. 이 분야 선도업체들도 두세개 약물을 가지고 있다"며 "SK바이오팜은 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 지속적으로 새로운 신약 물질을 개발할 계획"이라고 말했다.

SK바이오팜은 엑스코프리 임상 및 허가 경험을 기반으로 SKL24721 역시 독자 개발을 이어갈 전망이다.

동시에 엑스코프리 적응증 확장도 추진한다. 현재 전신발작 환자를 대상으로 엑스코프리 글로벌 3상이 진행 중이다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약하고자 한다"며 "뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 미국 질병통제예방센터(CDC) 최신 통계에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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