FDA Pre-NDA 회의록 접수

에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 항암제 리보세라닙 신약허가신청(NDA)을 본격적으로 진행한다고 25일 밝혔다.

NDA는 리보세라닙의 위암 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 Pre-NDA 미팅 회의록을 기반으로 이뤄진다. 구체적인 미팅 결과는 비공개다.

에이치엘비 관계자는 "Pre-NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없다"며 "FDA 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을 NDA 준비에 집중할 것"이라고 말했다.

FDA NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성,약리 등의 비임상시험, 1, 2상 임상시험과 최근 3상까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료까지 방대한 양의 자료 준비가 필요하다.

에이치엘비 전복환 사장은 "NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다"며 "2020년은 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편, 에이치엘비는 위암 이외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 리보세라닙 단독 또는 병용요법으로 글로벌 임상을 진행 중이다.

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