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식약처, 녹는 마그네슘합금 이식의료기기 허가가이드라인 마련안전성 및 성능 평가기준 제시해 첨단의료기기 제품화 지원
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.11.20 12:46
  • 최종 수정 2019.11.20 12:46
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

식품의약품안전처

이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해서다.

주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다.

예를 들어 가이드라인에서는 몸 안에서 녹는 이식용 나사(골접합용 나사) 등을 개발 시 평가해야 하는 안전성 및 성능 평가기준을 확인할 수 있다.

식약처는 “첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 심사방안을 미리 제시했다”며 “앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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