식품의약품안전처가 최근 한국아스트라제네카의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 '심비코트 터부헬러160/4.5µg(성분명 부데소니드/포르모테롤)'와 천식 치료제 '심비코트 라피헬러80/2.25µg(성분명 부데소니드/포르모테롤)'를 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 승인했다.

이에 심비코트는 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 적응증을 확대한 최초의 흡입제가 됐다. 천식 증상 예방과 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로써 사용할 수 있게 됐다.

그간 심비코트는 기존에 천식의 '증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)'과 '유지요법(Maintenance therapy)'에만 사용돼 왔다.

이번 심비코트의 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러를 표준치료 대비 평가한 3상 임상 SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 연구를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과 심비코트 터부헬러의 필요 시 사용은 속효성 베타2항진제(short acting beta2 agonist, SABA)인 '터부탈린' 대비 연간 중증 천식 악화의 빈도를 64% 낮춘 것으로 나타나 우월성을 입증했으며, 흡입 스테로이드제인 '부데소니드' 유지요법 대비 비열등성을 입증했다.

또한, 심비코트 터부헬러 필요 시 사용은 부데소니드 유지요법(1일 2회) 대비 흡입 스테로이드 노출량을 약 75~80% 감소시켰다. 해당 연구는 지난해 5월 국제학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐으며, 미국흉부학회 국제학술대회(ATS, American Thoracic Society)에서도 발표된 바 있다.

한국아스트라제네카 호흡기사업부 명진 전무는 "이번 적응증 확대로 모든 천식 치료 단계의 환자들이 심비코트 하나만으로 치료의 혜택을 누릴 수 있게 됐다"며 "앞으로도 심비코트가 천식 환자의 삶의 질 향상을 돕는 꾸준한 동반자가 될 수 있도록 다각적으로 노력하겠다"고 말했다.