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보령제약 "위장약 스토가, NDMA 불검출"NDMA 우려 '티딘' 계열 확산에 자체 실험으로 검증
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.10.21 10:47
  • 최종 수정 2019.10.21 10:47
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보령제약은 자사 위장약 '스토가(성분명 라푸티딘)'를 자체 시험한 결과 발암 우려 물질인' 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 불검출됐다고 21일 밝혔다.

보령제약은 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품에서 NDMA가 검출된 이후 사태가 티딘 계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 자체 시험을 진행했다. 검증은 식품의약품안전처가 권고한 '액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)'와 더불어 '가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)'를 통해 이뤄졌다.

그 결과, 스토가는 두 검증법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다. NDMA 뿐만 아니라 발사르탄 성분 이슈에서 논란이 됐던 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)', 'N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA)', 'N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)'도 전혀 검출되지 않았다고 회사는 밝혔다.

보령제약 이삼수 사장은 "최근 라니티딘 사태 이후, 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가의 안전성을 실험데이터를 통해 확인하여 처방의들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다"며 "앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것"이라고 말했다.

스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.

지난 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%였으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상인 흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함)의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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