메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 수출용 제품 일부에 대해 식품의약품안전처가 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.

식약처 품질 조사에서 부적합 판정을 받았기 때문인데, 이렇게 해외로 수출된 품질 미달 제품 규모가 33억원에 달한다.

식약처는 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장 내 수출용 3개 배치의 보관검체에 대한 검사를 실시했다.

그 결과, 의약품의 효과와 관련된 '역가'와 의약품 속 습기인 '함습도'가 기준치를 벗어났다. 이에 식약처는 해당 검체로 만들어진 완제품에 대해 지난 16일 회수·폐기 조치를 내렸다.

문제가 된 제조번호는 'TFAA1601', 'TFAA1602', 'TFAA1603'이다. 제조일자는 각각 2016년 10월 5일, 11일, 18일로 이 중 한 개 배치의 제품들만 유효기간이 남아있다.

식약처는 유효기간이 남은 TFAA1603 제품에 대해 회수 조처를 내렸으며, 유효기간이 지난 TFAA1601, TFAA1602의 경우에도 시중 유통량이 있으면 회수할 것을 명령했다.

메디톡스는 관련 업체와 협의해 수거 및 파기 절차를 진행할 계획이다.

품질 부적합 판정을 받은 제품들은 대부분 사용됐을 것으로 보여 해외 소비자들의 소송이 발생할 가능성이 있다.

이에 대해 메디톡스는 "이번 조처에 대한 고객분들의 우려에 진심으로 사과드린다"며 "이 제품들과 관련해 현재까지 접수된 클레임은 없으나 향후 접수되는 경우에는 법적 절차에 따라 손해배상 등 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

메디톡스에 따르면 TFAA1603 제품 금액은 11억원이며, 나머지 두 개 배치 제품까지 포함하면 그 규모가 총 33억원에 달한다.

적발된 3개 배치에서 만들어진 완제품의 정확한 개수나 사용 현황, 수출된 국가는 아직 파악되지 않았다. 현재 메디톡신은 뉴로녹스라는 이름으로 일본, 태국, 브라질, 이란 등 31개국에 수출되고 있는 것으로 확인됐다.

이번 조사는 메디톡스가 오송3공장을 신설하면서 메디톡신 제품 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 메디톡스 전 직원의 공익신고로 이뤄졌다.

제조소 추가 승인을 받으려면 기존 공장에서 생산된 메디톡신과 오송3공장 제품 품질이 같다는 것을 증명해야 한다.

그런데 11일 '뉴스1'을 통해 공개된 전 직원 증언에 따르면, 메디톡스는 오송3공장 3개 배치 안정성 시험 3개월째에서 함습도 측정값이 모두 기준치를 초과했음에도 불구하고 허위 자료를 만들어 승인을 받아냈다.

실제 식약처가 해당 3개 배치를 조사한 결과 부적합 판정이 나오면서 전 직원의 제보가 사실일 가능성에 무게가 실리고 있다.

그간 메디톡스는 의혹에 대해 "제보를 신뢰하기 힘들다"는 입장을 고수해왔다. 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 대웅제약과 제보자가 결탁한 것이라는 이유를 들었다.

이번에 회수 명령이 내려진 뒤에야 메디톡스는 "자체적으로 의약품 하자의 유무 등 사실관계를 조사하고, 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다"고 입장을 바꿨다.

식약처는 국내용 제품 등으로 조사를 확대할 방침이다. 수출용과 함께 실시한 국내용 2개 배치 보관검체 검사에선 문제가 발견되지 않았지만, 혹시 모를 가능성을 위해 다른 배치들의 완제품 샘플을 수거해 품질 검사를 실시한다는 것이다.

식약처 관계자는 "추가 조사를 진행하고 조사에 한계가 있을 경우 검찰 수사를 의뢰할 것"이라고 했다.

추가 조사와 관련해 메디톡스는 "현재까지 제조된 의약품에 대해서는 약사법 및 기타 검사기준에 따라 검증 및 출하되었고, 특히 국내 제품의 경우 국가검증을 거쳐 출하되고 있다"며 "이번 조처로 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것"이라고 선을 그었다.