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반등 노리는 헬릭스미스, '엔젠시스' 3상 중간분석 발표김선영 대표, 약학회 학술대회서 두 임상시험에 대해 상세히 전할 예정
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.10.10 12:15
  • 최종 수정 2019.10.10 12:15
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헬릭스미스는 오는 15일 열리는 대한약학회 추계 학술대회에서 유전자 치료제 '엔젠시스(개발명 VM202-DPN)'의 통증성 당뇨병성 말초신경증(PDPN) 미국 3-1상 및 3-1B상 임상시험에 대한 중간 분석 결과를 발표한다고 10일 밝혔다.

헬릭스미스 김선영 대표는 지난 1월 대한약학회 추계 학술대회의 키노트 연사로 초청받았다. 김 대표는 이번 3상 임상시험에 대한 산업계의 높은 관심을 반영해 10일까지 분석 완료된 부분을 발표할 예정이다.

앞서 엔젠시스 3-1상은 데이터 오염 가능성으로 논란에 휩싸였다.

헬릭스미스는 지난달 23일 "위약군 환자 일부 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐고, 동시에 엔젠시스군 일부 환자에서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견해 위약과 약물군 간 혼용 가능성이 있다"며 "플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능해졌다"고 밝힌 바 있다.

그런데 이달 7일에는 새로운 결과를 공개했다. 3-1B상에서는 엔젠시스의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는 것이다.

3-1B상은 기존 3-1상에 참여했던 환자를 대상으로 VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 별도의 임상이다.

헬릭스미스는 "3-1B상 피험자는 총 101명으로 3상으로서 규모는 작지만, 환자와 사이트 참여도가 높고 VM202 사용 경험이 많아 데이터 품질이 우수할 것으로 기대됐던 집단"이라며 "12개월 시점에서 안전성과 유효성을 모두 입증했고 통계적 유의미성이 높았다"고 설명했다.

헬릭스미스는 이번 학회에서 두 개 임상시험 분석 결과를 상세히 발표할 예정이다.

구체적인 내용은 ▲VM202 작용 원리 ▲통증성 당뇨병성 신경병증 임상 실시 배경 ▲VM202-DPN 1상 및 2상 임상시험 결과 ▲2상 후 생긴 과학적 의문을 이해하기 위해 실시한 실험 및 그 결과(Back Translational Research) ▲미국 3-1상 및 3-1B상 결과 ▲재생의약임을 보여주는 데이터 및 VM202의 임상적/상업적 잠재력 ▲미국 3상에서의 교훈과 향후 방향 등이다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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