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1차 '불허' 권고됐던 인보사가 '허가'로 바뀐 이유 알아보니…"모두 비정상적"정춘숙 의원 "2차 중앙약심 위원 구성부터 허가 결재까지 의문 투성이"
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.10.07 12:47
  • 최종 수정 2019.10.07 12:47
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코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 허가 과정이 비정상적이었다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 인보사 허가 결정 전 결재가 업무시간 이외에 일사천리로 이뤄졌다며 이같이 말했다.

정 의원에 따르면 인보사가 허가된 지난 2017년 7월 12일은 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임한 날이다. 인보사 허가 서류 결재 과정이 허가 발표 전날인 11일 속전속결로 이뤄졌다는 지적이다.

인보사 허가 결정 전 결재과정(자료: 정춘숙 의원실)

담당자는 인보사 허가서류 기안을 11일 업무마감 27분 전인 오후 5시 33분에 올렸고, 담당 연구관은 1시간도 안 된 오후 6시 23분 이를 검토했다. 담당 과장은 다음 날인 12일 오전 8시 24분 바로 검토를 마치고 곧바로 담당 부장에게 올렸으며, 부장 역시 16분 후인 오전 8시 40분에 전결처리로 결재했다.

중앙약사심의위원회 위원 구성에도 의혹을 제기했다. 인보사의 경우 3상 임상 허가 여부를 심의하기 위해 2013년 7월 16일 열린 중앙약심과 임상이 끝난 후인 2017년 4월 4일 열린 1차 중앙약심에 참여한 위원들이 합동으로 2차 중앙약심을 진행했다. 하지만 이 자체가 매우 이례적이라는 것이다.

인보사는 1차 중앙약심에서 '불허' 권고가 내려졌지만, 이후 2차 중앙약심에서 '허가'로 결정이 뒤집어졌다. 2017년 4월 4일 1차 중앙약심에서는 참여 위원 7명 중 1명만 찬성했지만, 2개월 뒤 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙약심에서는 14명 중 8명이 찬성표를 던졌다.

(자료: 정춘숙 의원실)

인보사 허가 권고를 내린 2차 중앙약심은 인보사 허가를 불허한 1차 중앙약심 위원 7명과 3상 임상을 검토한 중앙약심 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가한 총 14명으로 구성됐다.

추가된 3명은 인보사 임상시험에 참여했던 병원에 종사하고 있는 교수, 코오롱생명과학 김수정 상무와 친분 있는 사람, 그리고 교수이자 바이오 벤처 대표로 파악됐다.

정 의원은 "겉으로 볼 때 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7대 7 균형을 맞춘 것으로 보이지만, 실상은 인보사 허가 찬성 8명과 반대 6명 구도가 그려진다"며 "추가로 포함된 3명 위원 역시 모두 찬성 쪽의 인물들로 과연 2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다"고 말했다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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